2Firsts Viewpoint|Tehnoloģija labam: aromatizēto e-cigarešu vērtība, riski un risinājumi tabakas kaitējuma mazināšanai, pamatojoties uz jaunākajiem zinātniskajiem pētījumiem un tehnoloģijām

2Firsts Viewpoint|Tehnoloģija labam: aromatizēto e-cigarešu vērtība, riski un risinājumi tabakas kaitējuma mazināšanai, pamatojoties uz jaunākajiem zinātniskajiem pētījumiem un tehnoloģijām

 

Aromatizētas e-cigaretes vienmēr ir bijušas pretrunīga e-cigarešu regulējuma sastāvdaļa. No vienas puses, to iemīļojuši patērētāji, taču tajā pašā laikā tas ir kļuvis arī par regulējošo represiju mērķi nepilngadīgo piesaistes dēļ. Nesen veiktais pētījums, ko izdevusi plaši pazīstama Amerikas Savienoto Valstu uzvedības pētījumu organizācija ARAC, liecina, ka aromatizētās e-cigaretes būtiski ietekmē smēķēšanas atmešanu pieaugušo tabakas patērētāju vidū. Taču šis eksperiments neaptvēra nepilngadīgo datus. Vecuma pārbaudes tehnoloģija, ko nesen izlaida Ispire, var kompensēt šo nepilnību. Zinātniskās pētniecības un tehnoloģiju pētniecības un izstrādes nepārtrauktais progress ļaus e-cigaretēm labāk atgriezties pie sākotnējā nodoma samazināt tabakas radīto kaitējumu. Tas ne tikai sniedz iespēju atrisināt e-cigarešu uzraudzības problēmu, bet arī veicina globālās NGP nozares un THR nozares tālāku attīstību.
Autors: Echo Guo
2Firsts līdzdibinātājs un vadītājs

Redaktora piezīme

ARAC (Lietišķās pētniecības un analīzes korporācija) sniedz izgaismojošus pierādījumus, izmantojot visaptverošu pētījumu. Pasākumā CORESTA 2024 ARAC prezentēja rezultātus no sava Longitudinal Randomized Experimental Switching Study (LRESS), kas parādīja, ka aromatizētās vienreizējās lietošanas e-cigaretes ne tikai ievērojami samazināja ikdienas cigarešu patēriņu, bet arī bija augstāks smēķēšanas atmešanas rādītājs nekā tabakas aromātu versija.

2024. gada CORESTA konferencē ARAC galvenā pētniece Dr. Jessica Zdinak iepazīstināja ar uzņēmuma jaunākajiem pētījumu rezultātiem. Kā vadošais globālais plašsaziņas līdzekļu un konsultāciju uzņēmums jauno tabakas izstrādājumu (NGP) nozarē, 2Firsts ļoti interesējās par šiem pētījumu rezultātiem un sadarbojās ar ARAC, lai iegūtu prezentācijas PPT. Tie ietver divus pētījumus – vienu, kas koncentrējas uz nikotīna maisiņiem, ko 2Firsts jau iepriekš ir publicējis (noklikšķiniet, lai skatītu: Interpretācija|Nikotīna maisiņi ir mazāk pievilcīgi nesmēķētājiem: Amerikas uzvedības aģentūra ARAC saskaņā ar FDA atbilstības pamatpētījumu), vēl viens pētījums par aromatizētiem. e-cigaretes (ENDS) ir šī raksta uzmanības centrā. Šis raksts, ko rakstījis 2Firsts, balstās uz galvenajiem ieskatiem no iepriekš minētā runas PPT un ARAC pētījuma, kā arī IKE Tech nesenā ziņojuma par aromatizēto e-cigarešu vecuma pārbaudes tehnoloģiju, lai izpētītu iespējamos risinājumus sociālajām problēmām, ko izraisa aromatizētās e-cigaretes. .

ievads

Kā pasaulē lielākais e-cigarešu tirgus Amerikas Savienotās Valstis aizņem apmēram vienu trešdaļu no pasaules tirgus daļas un ir vadošā starptautiskā tendencē. Pēdējā vai ilgākā gada laikā vienreizējās lietošanas e-cigaretes, kas galvenokārt ir ar augļu garšu, ir piesaistījušas plašu sabiedrības uzmanību, jo tās ir pievilcīgas nepilngadīgajiem. Šis jautājums ir ne tikai kļuvis par plašsaziņas līdzekļu ziņojumu un regulējošo diskusiju uzmanības centrā, bet arī izcēlis galveno jautājumu par "aromatizēšanu" kā e-cigareti saskaņā ar Atbilstību sabiedrības veselības aizsardzībai (APPH). Tostarp aromatizēto e-cigarešu ietekme uz nepilngadīgajiem un to risinājumi ir viens no grūtākajiem un sarežģītākajiem izaicinājumiem nozarē.

Pašlaik tikai 34 elektroniskās nikotīna piegādes sistēmas (ENDS) produkti ir izturējuši FDA PMTA pārbaudi un ieguvuši tirdzniecības atļauju (MGO). Šie produkti attiecas tikai uz tabakas un mentola garšu. Šie apstiprinātie produkti veido tikai 13,7% no ASV tirgus daļas, un lielāko daļu tirgus joprojām aizņem neatbilstoši aromatizētāji produkti. Lai novērstu šo plaisu, būs nepieciešama ne tikai stingrāka regulējuma izpilde, bet arī sasniegumi pētniecībā un tehnoloģijās, lai risinātu sarežģīto krustojumu starp aromatizētiem ENDS un pieejamību nepilngadīgajiem.

Aromatizēto ENDS sociālās ietekmes risināšana: LRESS un vecuma pārbaudes tehnoloģijas ieskati

Šis ARAC pētījums sniedz svarīgu ieskatu par aromatizēto elektronisko nikotīna piegādes sistēmu (ENDS) ietekmi uz pieaugušiem smēķētājiem, taču atstāj ievērojamu plaisu, neizpētot to ietekmi uz nepilngadīgajiem. Neilgi pēc tam, kad ARAC publicēja savus konstatējumus, Ispire Technology Inc. un IKE Tech LLC 2024. gada 18. novembrī paziņoja, ka ir veiksmīgi pabeiguši pirms-PMTA iesniegumu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) Tabakas izstrādājumu centra (CTP) sanāksmē. Sanāksmē galvenā uzmanība tika pievērsta viņu vecuma pārbaudes tehnoloģijai, kas ir izstrādāta, lai ierobežotu jauniešu saskarsmi ar elektroniskām nikotīna piegādes sistēmām to lietošanas laikā, vienlaikus nodrošinot pieaugušajiem piekļuvi aromatizētiem produktiem, kas atļauti ar PMTA.

Pamatojoties uz šiem notikumiem, Dr Zdinak iepriekš dalījās savās atziņās par FDA neseno memorandu par PMTA lietojumiem e-cigaretēm bez tabakas garšas, sazinoties ar 2Firsts. Viņa norādīja: "Vecuma pārbaudes tehnoloģija var palīdzēt ierobežot piekļuvi nepilngadīgajiem, taču tās efektivitāte nepilngadīgo lietošanas samazināšanā ir neskaidra. Lai gan parādās dažādas vecuma pārbaudes tehnoloģijas, nozare nevar pieņemt, ka šo pasākumu ieviešana, lai izvairītos no nepieciešamības demonstrēt pozitīvu risku - ieguvumu attiecība PMTA pieteikumā." Viņas uzskati izceļ dubultās problēmas, ar kurām saskaras ražotāji: no vienas puses, tiem ir jāintegrē efektīvi tehniskie drošības pasākumi, un, no otras puses, tiem ir jānodrošina atbilstoša aizsardzība. Pierādījumi, ka tā produkti atbilst atbilstības sabiedrības veselības aizsardzībai (APPH) standartiem, kas nepieciešami FDA apstiprināšanai.

Stingrs eksperimentāls dizains saskaņā ar PMTA sistēmu

Šī pētījuma mērķis ir nodrošināt FDA ar garengriezuma eksperimentāliem datiem, lai novērtētu, vai vienreizējās lietošanas e-cigarešu kandidātu aromatizētie produkti atbilst atbilstības sabiedrības veselības aizsardzībai (APPH) standartiem. Konkrēti, pētījuma mērķis bija noteikt, vai šie produkti varētu veiksmīgi veicināt smēķēšanas atmešanu vai samazināt cigarešu patēriņu dienā (CPD) par vairāk nekā 50%. Turklāt pētījumos ir salīdzināta aromatizēto un ar tabakas garšu e-cigarešu efektivitāte.

Pētījums tika veikts sešus mēnešus četros Amerikas Savienoto Valstu reģionos, un dalībnieki tika nejauši iedalīti divās grupās: viena grupa izmantoja vienreizējās lietošanas e-cigaretes ar aromatizētu un ar tabakas garšu, bet otra grupa izmantoja tikai vienreizējās lietošanas e-cigaretes ar tabakas garšu. e-cigaretes. Eksperimentālais dizains tika rūpīgi izstrādāts, lai ņemtu vērā dalībnieku smēķēšanas uzvedību, ikdienas cigarešu patēriņu un panākumus smēķēšanas atmešanā. Šī metode nodrošina pētījumu rezultātu zinātnisko precizitāti un uzticamību, kā arī nodrošina stabilu datu atbalstu FDA, lai saskaņā ar PMTA ietvaru pārskatītu aromatizētus vienreizējās lietošanas e-cigarešu produktus.

*Dalībnieki nejauši iedalīti divās grupās LRESS pētījumā|Attēla avots: ARAC

Sešus mēnešus ilgs pētījums: aromatizētās e-cigaretes pārspēj produktus ar tabakas garšu, veicinot smēķēšanas atmešanu

ARAC teica, ka šis pētījums bija pirmais, kurā tika izmantots stingrs eksperimentāls dizains, lai kontrolētu iespējamos neskaidros mainīgos, darbā pieņemšanas novirzes un izlases novirzes. Rezultāti sniedz pārliecinošus pierādījumus tam, ka pieaugušo smēķētāju atbalsta atmešanas efektivitāte Amerikas Savienotajās Valstīs ievērojami palielinās, ja pieaugušiem smēķētājiem ir pieejami dažādi vienreizlietojamie e-cigarešu produkti ar aromatizētu un ar tabakas garšu.

Pirmais galvenais atklājums pētījumā, kurā tika apvienoti aromatizēti un tabakas garšas apstākļi ar tikai tabakas garšas apstākļiem, parādīja, ka vienreizlietojamo e-cigarešu (ENDS) produktu iedarbība sešos mēnešos ievērojami samazināja smēķēšanu dienā (CPD). Eksperimenta periodā palieliniet smēķēšanas atmešanas līmeni.

*Aromatizētas un tabakas grupas salīdzinājumā ar tabakas garšas grupu vispārīgajā lineārajā modelī|Attēla avots: ARAC

Otrais secinājums parādīja, ka, lai gan abām grupām bija ievērojams CPD samazinājums, grupai, kas lietoja aromatizētās un ar tabakas garšu aromatizētās vienreizējās lietošanas e-cigaretes, pēc sešiem mēnešiem samazinājums bija lielāks nekā grupai, kas lietoja tikai e-cigaretes ar tabakas garšu. Konkrēti, 1. nosacījuma (aromatizēts un tabakas aromāts) CPD samazinājās no 15,82 sākotnējā līmenī līdz 6,67, savukārt 2. noteikums (tikai tabakas aromāts) samazinājās no 13,02 līdz 8,55.

*Hī kvadrāta asociācijas tests: aromatizētā un tabakas grupa pret tabakas garšas grupu|Attēla avots: ARAC

Trešais galvenais atklājums parādīja, ka dalībnieki, kuri lietoja vienreizējās lietošanas e-cigarešu produktus ar garšu un tabakas garšu, sešu mēnešu pētījuma beigās bija 2,6 reizes biežāk atmetuši smēķēšanu nekā tie, kuri lietoja vienreizējās lietošanas e-cigarešu izstrādājumus, kas satur tikai tabaku. Tas uzsver aromatizēto produktu lielāku potenciālu smēķēšanas atmešanā, vēl vairāk apstiprinot lielāku ikdienas smēķēšanas samazināšanos aromatizētajā grupā.

Pievēršanās nepilngadīgajiem: kā vecuma verifikācijas tehnoloģija pārveido debates par aromatizētām ENDS

Kamēr ARAC veic pētījumus par ar APPH saistītajām garšu ENDS problēmām, IKE Tech vecuma pārbaudes sistēma ievieš pārveidojošu tehnoloģiju risinājumu. Šis jauninājums ir īpaši svarīgs, jo ARAC nesenajā LRESS netika pētīta jauniešu ekspozīcija, un IKE Tech tehnoloģija mēģina aizpildīt šo plaisu.

Saskaņā ar IKE Tech un Ispire kopīgo paziņojumu, sistēma automātiski uzsāk vecuma verifikācijas procesu, savienojot ENDS ierīci ar pavadošo lietotni, izmantojot Bluetooth savienojumu. Lietotājiem ir jāuzrāda derīga identifikācija, un attiecīgā informācija tiks šifrēta un saglabāta blokķēdes virsgrāmatā. Blokķēdes decentralizētais un nemainīgais raksturs uzlabo datu drošību un autentiskumu, savukārt savienojums ar valdības sertificētu identitātes verifikācijas platformu vai autoritatīvu datubāzi nodrošina, ka lietotāji atbilst likumīgajam smēķēšanas vecumam. Tikai verificēti pieaugušie var aktivizēt ierīci, efektīvi neļaujot nepilngadīgajiem izmantot ENDS.

IKE Tech plāno iesniegt PMTA savai vecuma pārbaudes tehnoloģijai, nevis pilnu PMTA gatavajam produktam. Šī stratēģija atbilst FDA norādījumiem, ka šādi iesniegumi ir pieņemami, ja tiek ievērotas likumā noteiktās prasības. IKE Tech savā paziņojumā norādīja, ka FDA var arī piešķirt prioritāru pārskatīšanu sistēmai tās novatorisko lietošanas gadījumu dēļ, tādējādi paātrinot tās integrāciju aromatizētajos ENDS produktos. Paredzams, ka šis plug-and-play dizains vienkāršos atbilstības ceļu un paplašinās ražotāju apstiprināšanas potenciālu.

Lai vēl vairāk veicinātu tehnoloģiju ieviešanu, IKE Tech plāno izveidot tabakas izstrādājumu pamatfailu (TPMF) tā komponentiem. Pēc autorizācijas sistēma un tās TPMF būs pieejami ražotājiem licencēšanai un integrēšanai savās ierīcēs. Paredzams, ka šis solis veicinās atbilstību un inovācijas ENDS jomā un nodrošinās stabilu regulējumu problēmu risināšanai.

FDA pastiprina izpildi pret nelegāliem aromatizētiem ENDS, norādot skaidru virzību uz stingrāku regulējumu. Tajā pašā laikā uzvedības pētījumi, piemēram, ARAC LRESS, un tehniskie jauninājumi, piemēram, IKE Tech vecuma pārbaudes sistēma, paātrina PMTA pārskatīšanas procesu. Šie sasniegumi paver ceļu tam, lai pirmais aromatizētais ENDS produkts saņemtu tirgus atļauju (MGO) ar PMTA starpniecību, kas ir pagrieziena punkts, kas varētu pārveidot visu nozari.

Šis izrāviens izjauks tirgus struktūru, kurā ilgstoši dominēja neatbilstoši produkti, un izbeigs situāciju, kad slikta nauda izdzen labu naudu. Pakāpeniski uzlabojoties normatīvajam regulējumam, sagaidāms, ka konkurences ainava būtiski mainīsies, ļaujot prasībām atbilstošiem uzņēmumiem kļūt par patiesiem tirgus līderiem. Paredzams, ka šīs pārmaiņas aizsāks jaunu ēru, kas paredz lielāku ilgtspējību un godīgumu nākamās paaudzes tabakas izstrādājumu (NGP) nozarei, virzot nozari virzienā, kurā vienāds uzsvars tiek likts uz atbildību un inovācijām.