Izpilddirektora intervija|ASV atbilstības uzņēmuma vadītājs: PMTA pārskatīšana paātrinās, 2025. gada janvāris būs pārmaiņu brīdis

Izpilddirektora intervija|ASV atbilstības uzņēmuma vadītājs: PMTA pārskatīšana paātrinās, 2025. gada janvāris būs pārmaiņu brīdis

 

Šajā intervijā trīs starptautiski eksperti, kuri ir apņēmušies palīdzēt e-cigarešu produktiem nodrošināt atbilstību normatīvajiem aktiem, detalizēti izskaidroja PMTA (tabakas izstrādājumu pre-market application) ieviešanas procesu un pašreizējo statusu ASV tirgū. Viņi uzsvēra, ka PMTA pārskatīšana paātrinās, un Ķīnas uzņēmumiem ir kritisks laiks, lai iesniegtu augstas kvalitātes pieteikumus un censtos iegūt tirgus daļu. 2025. gada janvāris būs pārmaiņu brīdis.

 

Intervija ar trim starptautiskajiem atbilstības ekspertiem

 

Pilna PMTA analīze: atbilstības tendences un nākotnes modeļi ASV tirgū

 

Teksts|Divi Augstākie

 

Redaktora piezīme: ASV tirgus ir pasaulē lielākais e-cigarešu tirgus un "obligāta cīņa" lielākajiem e-cigarešu ražotājiem.

 

Saskaņā ar Oriental Tobacco News publicēto “2023. gada pasaules tabakas attīstības ziņojumu”, ASV tirgū, lai gan FDA (ASV Pārtikas un zāļu pārvalde) pieprasa e-cigaretēm iesniegt PMTA (pirmstirdzniecības pieteikums tabakas izstrādājumiem) pirms iekļaušanas sarakstā. , iesniegto PMTA skaits ir liels, un FDA ir vairākkārt aizkavējusies, jo nevar pabeigt pārskatīšanu laikā. Pašlaik sarakstā ir atļauts iekļaut tikai 23 e-cigaretes ar tabakas garšu. Autorizētie produkti nav populāri starp parastajiem lietotājiem, un neatļautie produkti nav izņemti no plauktiem.

 

2024. gada 14. maijā FDA izdeva normatīvo zinātnes politikas memorandu. Jūnija beigās FDA Tabakas izstrādājumu centrs savā oficiālajā tīmekļa vietnē atjaunināja atbilstības pārbaudes rezultātus, vēl vairāk norādot, ka PMTA process paātrina optimizāciju, kas atkal ir izvirzījis atbilstības jautājumu ASV e-cigarešu tirgus uzmanības centrā. Daži nozares eksperti prognozē, ka tuvāko divu līdz trīs gadu laikā ASV tirgū pilnībā dominēs prasībām atbilstoši e-cigarešu produkti. Citiem vārdiem sakot, PMTA atļaujas iegūšana ir ne tikai "atspēriena punkts", bet arī "vējrādis".

 

Kuras garšas tiks aizliegtas? Kuriem produktiem būs vieglāk iegūt atļauju? Kuri ražotāji iegūs lielāku tirgus daļu? Viena kustība ietekmēs visu ķermeni. Šis paātrinātās atbilstības vilnis ASV e-cigarešu tirgū var pārveidot globālā e-cigarešu tirgus konkurences ainavu.

 

Paātrinās konkurence par atbilstību un tirgus daļu, un uzvarētājs, visticamāk, kļūs par nākotnes nozares līderi.

 

Nesen 2Firsts intervēja Tomu Bodē, ASV atbilstības uzņēmuma Accorto izpilddirektoru, CSO Dr. Vincentu Andželiko un Deividu Losonu, Inter Scientific izpilddirektoru. Eksperti padziļināti analizēja FDA regulējošos pasākumus, PMTA ietekmi uz tirgu un pašreizējo ASV e-cigarešu regulatīvās sistēmas statusu, kā arī izvirzīja konkrētus ieteikumus Ķīnas uzņēmumiem. Tajā pašā laikā eksperti ļoti atzinīgi novērtēja divu augstāko 2Firsts vadošo un veicinošo lomu šajā nozarē.

 

Eksperti uzskata, ka 2025. gada janvāris būs lielu pārmaiņu brīdis. "Jebkuram uzņēmumam, kas cer ienākt tirgū 2025. gada janvārī, kvalitatīvi pieteikumi jāsāk iesniegt jau tagad, pretējā gadījumā var rasties situācija, ka tam nav tirgus daļas."

 

Intervijas beigās eksperti piebilda: "Šobrīd notiek lielas lietas! (Drīz notiks lielas lietas!)"

Uzņēmums Two Firsts 2Firsts intervē trīs valsts atbilstības ekspertus｜Avots: 2Firsts

 

Galvenās idejas:

1. FDA ir sākusi veicināt izcilu PMTA lietojumprogrammu pārskatīšanu un gatavojas bloķēt visus neapstiprinātos produktus, lai novērstu to ienākšanu ASV tirgū. Prognozēts, ka PMTA pārskatā un uzraudzībā būs būtiskas izmaiņas 2025. gadā.

 

2. FDA PMTA pieteikumu pārskatīšana joprojām ir nenobriedusi, un pārskatīšanas process un prasības joprojām mainās. Līdz ar to PMTA vēl nav devusi pozitīvu impulsu ASV tirgum. Tomēr jaunākās tendences liecina, ka FDA pārskatīšanas prasības pakāpeniski kļūst skaidrākas.

 

3. Runājot par tiesībaizsardzību, nelegālo elektronisko izstrādājumu izmeklēšanā papildus FDA ir iesaistīts arī Alkohola, tabakas, šaujamieroču un sprāgstvielu birojs (ATF), ASV maršalu dienests un pasta dienests. Smēķēšanas piespiedu darbība. Šīs tiesībsargājošās iestādes koncentrēsies uz zīmoliem ar lielākām tirgus daļām un pārbaudīs, vai šie zīmoli piesaista nepilngadīgos.

 

4. FDA darba modelis ir noteikt par prioritāti lielu uzņēmumu auditu, jo tie var sniegt detalizētākus datus. Veicot lielo uzņēmumu auditu, mēs turpināsim uzlabot audita standartus un procesus. Un arī lielie uzņēmumi ir gatavi piedalīties, kas liks to produktu standartiem ietekmēt visas nozares standartus.

 

5.2. Vispirms vajadzētu izmantot savu ietekmi Ķīnā un visā pasaulē, lai palīdzētu uzņēmumiem labāk izprast un izpildīt atbilstību ASV tirgū.

(Tālāk ir intervijas atšifrējums)

"Pirmo reizi FDA ir apstiprinājusi beztabakas aromātu, kas ir svarīga attīstība."

2Pirmkārt: Lūdzu, īsi pārskatiet PMTA ieviešanas procesu e-cigarešu jomā. Kādi ir svarīgie laika mezgli? Kādā attīstības stadijā tas šobrīd atrodas, un kādi ir galvenie punkti, kuriem jāpievērš īpaša uzmanība?

 

A: Līdz šim FDA ir saņēmusi aptuveni 20 miljonus pieteikumu. Šis skaitlis svārstās, bet parasti ir šajā diapazonā. Saskaņā ar statistiku, FDA saņēma 6,7 ​​miljonus pieteikumu tikai dažu mēnešu laikā kopš pirmā termiņa 2020. gadā.

 

No visiem saņemtajiem pieteikumiem 99,9% tiek noraidīti. Pārskatīšanas stadijā nonāks tikai tie uzņēmumi, kas ir iztērējuši laiku un naudu ļoti zinātniski stingru pieteikumu izstrādei, un daudzi no šiem pieteikumiem joprojām gaida galīgo lēmumu. Faktiski 2022. gadā FDA bija otrs pieteikšanās termiņš sintētiskajam nikotīnam, šoreiz saņemot miljoniem papildu pieteikumu. Atkal vairāk nekā 99% pieteikumu tika noraidīti. Tātad nepārprotami mēs domājam, ka ir tikai daži uzņēmumi, kas cenšas pieteikties pareizajā veidā.

 

Mēs saprotam, ka šī procesa pareiza pabeigšana ir ļoti dārga un laikietilpīga, taču uzņēmumiem, kas vēlas darboties ASV tirgū ilgtermiņā, tā ir vienīgā iespēja. Nesen Dr Braiens Kings (redaktora piezīme: FDA tabakas izstrādājumu centra direktors) paziņoja, ka viņi plāno pabeigt visu pieteikumu pārskatīšanu līdz vasaras beigām.

 

Lielākais izaicinājums, ar ko saskaras ASV e-cigarešu tirgus, ir garšas izpaušana. Mēs zinām, ka lielākā daļa e-cigarešu ir daudz drošākas nekā tradicionālās cigaretes. Šķiet, ka nepilngadīgo lietotāju aromatizētu produktu izmantošana ir svarīgs iemesls daudzām apstiprināšanas kavējumiem. Vēl nesen šajā jautājumā bija neliels progress. Tikai pirms dažām nedēļām FDA pirmo reizi apstiprināja aromatizētājus, kas nav tabakas izstrādājumi, kas ir svarīgs notikums. Tas liecina, ka FDA beidzot ir gatava sākt pārskatīt produktus no uzņēmumiem, kuri iesnieguši augstas kvalitātes pieteikumus. Bet tajā pašā laikā FDA plāns ir sākt bloķēt visu neapstiprināto produktu ienākšanu ASV tirgū.

Trīs eksperti analizē pašreizējā pārskatīšanas procesa galvenos punktus|Avots: 2Firsts

 

"Ir jābūt iespējai pierādīt produkta ieguvumus sabiedrības veselībai."

 

Two Supremes 2Firsts: Kā jūs vērtējat PMTA ietekmi uz ASV e-cigarešu tirgu. Kādas pozitīvas sekas ir radušās un kādas problēmas pastāv?

 

Atbilde: Pašlaik ir grūti saskatīt PMTA pozitīvo ietekmi, jo viss process vēl ir ļoti agrīnā stadijā. Domājot par šo jautājumu, manuprāt, pirmais, kas jāuzsver, ir tas, ka, lai gan ASV PMTA ievieš kopš 2016. gada, process joprojām ir sākuma stadijā. Neskatoties uz vairākām pārbaudēm un stingru regulējuma ieviešanu, var redzēt, ka FDA joprojām ir nenobriedusi produktu pārskatīšanā, kas atspoguļojas tās mainīgajās prasībās, pārskatīšanas procesos un saziņas metodēs.

 

Pašreizējā situācija ir tāda, ka FDA neapstiprina un neautorizē šos pieteikumus, tos apstrādājot, un gandrīz visi no tiem ir snieguši negatīvas atbildes. Es domāju, ka tas galvenokārt ir saistīts ar informācijas trūkumu un nepietiekamu pārskatīšanas standartu izpratni. Tā kā tiek pārskatīts arvien vairāk produktu pieteikumu, mēs pakāpeniski saprotam, ka FDA ir noteiktas īpašas prasības attiecībā uz noteiktiem konkrētu pētījumu veidiem vai pierādījumiem par produktiem, kuriem ir jāspēj pierādīt produkta priekšrocības sabiedrības veselībai. Piemēram, dažos nesenos paziņojumos FDA ir skaidri pieprasījusi pieteikuma iesniedzējiem iesniegt noteikta veida pētījumus vai pierādījumus, lai atbalstītu viņu pieteikumus, un iekļaut šīs prasības pārskatīšanas sistēmā.

"Viens no galvenajiem regulējuma mērķiem ir novērst nepilngadīgo piekļuvi šiem produktiem."

 

2 Pirmkārt: kāda ir e-cigarešu regulēšanas sistēma Amerikas Savienotajās Valstīs? Kādas citas federālās aģentūras ir iesaistītas papildus mums pazīstamajai FDA? Kā e-cigarešu regulējums tiek sadalīts federālā un valsts līmenī?

 

Atbilde: Pašreizējie tiesībaizsardzības centieni nav pietiekami visaptveroši. ASV tirgū ienākošo produktu skaits ir ļoti liels, turklāt ļoti liels ir arī pieteikumu skaits, kas pārsniedz paredzamo apstrādes jaudu. Piemēram, mēs laiku pa laikam redzam brīdinājuma vēstules un konfiskācijas ziņojumus par produktiem, kas nav piemēroti atbilstoši prasībām. Tomēr šie incidenti ir samērā sporādiski un nav norma. Reaģējot uz šo problēmu, regulatori ir izveidojuši īpašu darba grupu, lai integrētu ASV Alkohola, tabakas, šaujamieroču un sprāgstvielu biroja, ASV maršalu dienesta un pasta dienesta resursus. Šie pasākumi ir sākuši nodrošināt viņiem nepieciešamo darbaspēku, lai apstrādātu lielu skaitu tirgū ienākošo produktu.

 

Pašlaik tiesībaizsardzības pasākumi galvenokārt ir koncentrēti tirdzniecības vietās. Mēs esam redzējuši dažus no tiem veikalos, un ziņās ir ziņots, ka viņi patiešām dodas uz atsevišķām tirdzniecības vietām un uzliek tiem, kuri pārdod neapstiprinātus produktus, un uzliek naudas sodu līdz 20 ASV dolāriem000. Viņi parasti meklē zīmolus, kas ir parādījušies viņu liela mēroga pētījumos un kuriem ir liela tirgus daļa. Viena no galvenajām lietām, ko viņi dara, ir atturēt nepilngadīgos no šiem produktiem, un tā ir liela daļa no viņu darba.

 

Tā kā federālajām aģentūrām ir ierobežotas iespējas efektīvi īstenot noteikumus, valstis ir veikušas pasākumus, lai regulētu tās pašas.

 

Tas ir ļoti sarežģīti, un viņi visi cenšas izmantot federālo tiesību sistēmu, lai saprastu, kas notiek viņu pašu štatā. Faktiski katra valsts to dara savā veidā, kas nozīmē, ka katrai valstij ir savs "labirintu" kopums, kas jums jāiziet, lai noskaidrotu, kā legāli darboties šajā štatā.

Toms Bodē, Accorto|izpilddirektors Avots: 2Firsts

 

FDA izmanto lielu uzņēmumu lietojumprogrammas kā "zelta standartu"

 

Two Supremes 2Firsts: Ir kritika, ka FDA lēni regulē e-cigaretes, kas ir novedis pie pašreizējās situācijas ASV tirgū - lielākā daļa produktu nav izturējuši PMTA. Ja ražotāji vēlas pilnībā ievērot prasības, viņi var nespēt konkurēt ar nelegālajiem produktiem. Ko jūs domājat par šo fenomenu? Kādi ieteikumi jums ir FDA? Kādi pasākumi, jūsuprāt, Ķīnas ražotājiem būtu jāpieliek, lai optimizētu šo situāciju?

 

(1) FDA sākotnēji negaidīja tik daudz pieteikumu un pašlaik uzlabo savus pārskatīšanas standartus un procesus

 

Atbilde: Sākotnējie noteikumi neparedzēja tik daudz e-cigarešu produktu lietojumu. 1970. gados FDA negaidīja saņemt tik lielu pieteikumu skaitu. Tolaik ASV tirgū produktu skaits bija tikai daži miljoni.

 

FDA tagad apstrādā šos pieteikumus un koncentrējas uz produktiem ar lielāku tirgus daļu. Papildus tām lietojumprogrammām, kuras ir aizliegtas tirgū, FDA nodrošina arī standartizētu pārskatīšanas procesu.

 

Tādām federālajām aģentūrām kā FDA ir ļoti svarīgi spēt pilnībā pārskatīt katru pieteikumu. Mēs esam redzējuši, ka FDA pēdējo desmitgažu laikā ir izdevusi jaunus iekšējos memorandus, lai standartizētu daudzus iekšējos pārskatīšanas procesus, nodrošinot, ka visi produkti tiek novērtēti, izmantojot vienus un tos pašus pārskatīšanas kanālus un standartus.

 

Agrīnās pārskatīšanas procesā FDA saskārās ar daudzām problēmām, taču šīs problēmas ir uzlabojušās, jo FDA pakāpeniski ir iepazinusies ar šiem standartiem un to zinātnisko pamatojumu. Ķīnas ražotāji tagad ir labāk sagatavoti šīm problēmām. Pirms dažiem mēnešiem mēs, iespējams, nezinājām pietiekami daudz par šīm situācijām, taču tagad mēs varam skaidri paziņot, ka šis process gūst ievērojamu progresu. Piemēram, līdz ar pirmā aromatizētā produkta apstiprināšanu mums tagad ir skaidra izpratne par datu standartiem. Tas ir nozīmīgs progress pašreizējā regulējuma procesā.

 

(2) FDA ir pieradusi sākt ar lielo uzņēmumu pārskatīšanu un izmantot lielu uzņēmumu lietojumprogrammas kā "zelta standartu"

FDA izmanto sākotnējos lielo uzņēmumu pieteikumus, lai noteiktu svarīgus vērtēšanas kritērijus un metodes. Attiecībā uz FDA pārskatīšanas pieeju vēlos piebilst, ka parasti, kad aģentūra ieiet jaunā jomā (piemēram, pārskatot zāles), tā vispirms izskata lielu farmācijas uzņēmumu iesniegtos pieteikumus, kas parasti satur ļoti detalizētus liela mēroga pētījumus un daudz datu. Tāpēc mēs redzam dažus lielus uzņēmumus, neatkarīgi no tā, vai tie ir no Ķīnas, Amerikas Savienotajām Valstīm vai citām valstīm, kuru produkti, iespējams, ir tikuši pārskatīti ilgāku laiku to pieteikumu iesniegšanas sākumposmā, lai pierādītu savu produktu drošību. Taču, tiklīdz šo lielo uzņēmumu pieteikumi tiks izskatīti, uz to pamata veidotie vērtēšanas kritēriji un metodes kļūs par "zelta standartu" un ietekmēs turpmākos citu uzņēmumu pieteikumus. Tāpēc jūs redzēsiet, ka daži uzņēmumi ir padarījuši sevi par pamatu standartu noteikšanai, ieguldot lielus līdzekļus. Tas patiesībā ir process, ko mēs šobrīd piedzīvojam.

 

(3) Kāpēc lielu uzņēmumu pieteikumi tiek apstiprināti vispirms

 

Tāpēc jūs redzat, ka dažu lielu uzņēmumu produkti tiek apstiprināti. Šie uzņēmumi ir izmantojuši unikālu un padziļinātu pieeju, atbildot uz regulatoru uzdotajiem jautājumiem. Tas ir ļoti svarīgi regulatoriem, piemēram, FDA, jo šajās lielajās lietojumprogrammās ir vairāk informācijas nekā nepieciešams, kas palīdz FDA skaidrāk novērtēt produktu drošību un galu galā atbildēt uz tādiem jautājumiem kā, piemēram, vai šie produkti ir sabiedrības veselības interesēs un vai šiem produktiem ir acīmredzamas priekšrocības salīdzinājumā ar citiem produktiem.

 

(4) Atgriezt tirgu prasībām atbilstošiem uzņēmumiem

 

Mēs uzskatām, ka mums ir jāatrod veids, kā atšķirt tos uzņēmumus, kuri smagi strādā, lai izpildītu prasības, no citiem neatbilstošajiem uzņēmumiem. Regulatori nevar sagaidīt, ka e-cigarešu uzņēmumi pēc naudas ieguldīšanas aplikācijā gaidīs rezultātus trīs vai četrus gadus. Šajā nolūkā mēs septembrī norunājām tikšanos ar CTP (Tabakas kontroles biroju), lai apspriestu šo jautājumu. Salīdzinājumā ar tiem uzņēmumiem, kas cenšas apiet noteikumus, mēs ceram, ka tiem uzņēmumiem, kas ievēro noteikumus, ļautu turpināt pārdot savu produkciju tirgū, kamēr regulators pabeigs pārskatīšanas procesu. Tas atgriezīs tirgus telpu tiem atbilstošo e-cigarešu uzņēmumiem vai vismaz saglabās tirgus telpu atvērtu šiem noteikumiem atbilstošajiem uzņēmumiem. Tas palīdzēs uzlabot spēju laist klajā jaunus produktus.

Inter Scientific izpilddirektors Deivids Losons|Avots: 2Firsts

 

"Ķīnas vietējie uzņēmumi ir globālā tirgus pamatā"

 

Two Supremes 2Firsts: Kā jūs skatāties uz Ķīnas piegādes ķēdes lomu un vērtību globālajā nozarē; kā jūs cerat stiprināt sakarus un sadarbību ar Ķīnas uzņēmumiem nākotnē?

 

Atbilde: Nav šaubu, ka Ķīnas vietējie uzņēmumi ir globālā tirgus pamatā. Bez Ķīnas ražotāju atbalsta visa nozare beigs pastāvēt. Taču taisnība ir arī otrādi. Jūsu uzņēmums paļaujas uz globālo tirgu, lai atbalstītu darbības.

 

Šobrīd lielākā daļa e-cigarešu zīmolu ASV tirgū atrodas pelēkajā zonā. Ja mēs varam panākt, lai FDA pastiprinātu uzraudzību un nodrošinātu, ka tirgū var darboties tikai tie uzņēmumi, kas darbojas atbilstoši prasībām, tad mēs varam sadalīt 32 miljardu ASV dolāru tirgus daļu ASV tirgū. Tirgus potenciāls ir milzīgs, un nākotnē būs 20 līdz 30 e-cigarešu uzņēmumi ar apstiprinātiem produktiem. Tāpēc ir vērts tērēt miljoniem dolāru, lai to piemērotu pareizi un atbilstoši.

 

Es strādāju Ķīnā kopš 2000. gada un esmu strādājis ar dažāda veida uzņēmumiem. Līdz šim Ķīnā esmu bijis vairāk nekā 60 reizes. Mēs nevēlamies, lai tirgū dominētu tikai lielie tabakas uzņēmumi. Mēs vēlamies palīdzēt šiem jaunajiem e-cigarešu uzņēmumiem Ķīnā gūt panākumus. Jūs un arī mēs bijām ļoti neapmierinoši redzēt, ka tirgū neviens neticēja, ka kāds produkts tiks apstiprināts.

 

Tagad viss mainās. Pēdējo divu mēnešu laikā daudzas lietas ir būtiski mainījušās. Tagad ir skaidrs, ka ir pienācis laiks un nelegālais e-cigarešu tirgus tiks slēgts. Un tie uzņēmumi, kas vēlas darboties atbilstoši prasībām, iegūs milzīgu tirgus daļu.

 

Laika gaitā PMTA process kļūs efektīvāks. Informācija tiks uzlabota, un aģentūras būs mērķtiecīgākas savās prasībās. Tiks saīsināts apstiprināšanas laiks un samazinātas saistītās maksas. Galu galā process varēs atbalstīt nepārtrauktu jaunu produktu ieviešanu ar mērķi pabeigt apstiprināšanu 18 mēnešu laikā.

 

Mēs uzskatām, ka 2025. gadā un turpmākajos gados viss process kļūs paredzamāks. Ja izmaiņas notiks līdz šī gada beigām, mēs redzēsim būtiskas izmaiņas, un tagad ir pienācis laiks.

Accorto CSO Dr. Vincents Angelico｜Avots: 2Firsts

 

"Jums ir bijusi būtiska loma, palīdzot uzņēmumiem saprast atbilstības nozīmi ASV tirgū."

 

2Firsts: kādu lomu, jūsuprāt, 2Firsts var spēlēt un kādas darbības tas var veicināt, palīdzot Ķīnas uzņēmumiem atbilstošāk ienākt ASV tirgū un veicināt efektīvāku ASV FDA uzraudzību?

 

A: Es domāju, ka jūs darāt lielisku darbu. Viena no labākajām lietām, ko varat darīt, ir ziņot patiesi un palīdzēt uzņēmumiem identificēt dažādu dezinformāciju tirgū. Jūs tiekaties ar īstajiem cilvēkiem, lai palīdzētu uzņēmumiem saprast atbilstības nozīmi un palīdzētu viņiem izprast tirgus virzienu.

Šobrīd uzņēmumiem ir kritisks laiks, lai sāktu iesniegt kvalitatīvus pieteikumus, jo šī iespēju kārta drīz beigsies. Varbūt kādreiz būs paziņojums, ka uzņēmumi vairs nedrīkstēs turpināt pieteikties. 2025. gada janvāris būs lielu pārmaiņu laiks. Ikvienam e-cigarešu uzņēmumam, kas cer ienākt ASV tirgū 2025. gada janvārī, jāsāk iesniegt kvalitatīvi pieteikumi jau tagad, pretējā gadījumā var rasties situācija, kad tirgus daļas nav. Tāpēc uzņēmumiem ir ļoti svarīgi saprast gaidāmās izmaiņas un būt gataviem.

 

Mēs uzskatām, ka jums ir svarīga loma, palīdzot uzņēmumiem izprast atbilstības nozīmi ASV tirgū un to, kā to ieviest, jo jums ir tik daudz lojālu lietotāju.