Daudzi labi pazīstami zīmoli reklamē 0-nikotīna e-cigaretes Amerikas Savienotajās Valstīs. Vai FDA nav pilnvaru tos regulēt?

Daudzi labi pazīstami zīmoli reklamē 0-nikotīna e-cigaretes Amerikas Savienotajās Valstīs. Vai FDA nav pilnvaru tos regulēt?

Līdz ar Reynolds Tobacco izlaižot {{0}} nikotīna e-cigarešu zīmolu Sensa Amerikas Savienotajās Valstīs, e-cigarešu zīmoli, piemēram, Geekbar un RAZ, ir sākuši atjaunināt un izlaist 0 nikotīna e-cigarešu versijas. cigarešu izstrādājumi. Vai 0 nikotīna produktus regulē FDA? Kāpēc patērētāji izvēlas 0 nikotīna produktus?

 

Nesen, kad Reynolds Tobacco, British American Tobacco (BAT) meitasuzņēmums, Amerikas Savienotajās Valstīs atklāja {{0}} nikotīna e-cigarešu zīmolu Sensa, abi līderi atklāja, ka ir sācies arvien vairāk e-cigarešu zīmolu. atjaunināt un laist tirgū 0 e-cigarešu produktu nikotīna versijas.

 

Demand Vape, tiešsaistes e-cigarešu vairumtirdzniecības veikals Amerikas Savienotajās Valstīs, atklāja, ka e-cigarešu zīmoli, tostarp GeekBar un Raz, nesen ir laiduši klajā 0 e-cigarešu nikotīna versijas. Šo produktu izskats un konfigurācija būtībā ir tādi paši kā vienam un tam pašam modelim, izņemot to, ka produkta nikotīna eļļas koncentrācija nikotīna eļļas sastāvā ir samazināta līdz 0%.

Šīs izmaiņas atspoguļojas produkta izskatā. Tiešākā un ietekmīgākā ir ārējā iepakojuma priekšpuse, uz kuras treknā fontā ir uzdrukāts uzraksts "ZERO NICOTINE".

 

Renault: neplāno meklēt federālu apstiprinājumu 0 nikotīna e-cigarešu produktiem

 

Iepriekš Renault paziņoja par 0 nikotīna e-cigarešu zīmola Sensa izlaišanu, kas pārdošanā nonāca 1. jūlijā un piedāvā sešas garšas, tostarp arbūzu sarma, marakujas sals un ogu saplūšana. Tas var nodrošināt 5,000 uzpūtienus, un tam ir otrreiz pārstrādājams akumulators, kura mazumtirdzniecības cena ir 19,99 ASV dolāri.

Šis zīmols nav vienīgais BAT produkts nulles nikotīna jomā. Japānā BAT paziņoja, ka tajā pašā dienā globālā mērogā laidīs klajā savu jauno nikotīnu nesaturošo vienreizējās lietošanas e-cigarešu produktu "Vuse Zero Nic Sensations".

 

BAT paziņojumā presei norādīja, ka produkts pieder e-cigarešu zīmolam "Vuse". Sensations ir laidis klajā četras garšas un tiek pārdotas FamilyMart veikalos, Amazon un vape studijas platformās Tokijā.

Salīdzinot Sensa un Vuse Zero Nic Sensations saskaņā ar British American Tobacco Group, abi ir identiski dizaina un novietojuma ziņā. Vārds Sensations ir vienkāršots līdz Sensa un jaunināts uz atsevišķu zīmolu.

 

Pašlaik Vuse kopumā ir četri produkti, kas ir izturējuši PMTA ASV — Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro un Vuse Solo.

Sensa pārdošanas apjomi Amerikas Savienotajās Valstīs izvairās no Vuse. Tam ir atsevišķa e-cigarešu vietne sensavape, lai to atšķirtu no Vuse pārdošanas vietnes vusevapor. Abas vietnes ir marķētas ar ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, kas nāk no viena un tā paša mātesuzņēmuma.

 

Apzināta attīstības nošķiršana ASV tirgū var palīdzēt izvairīties no tiešas konkurences starp zīmoliem, nodrošināt to produktiem savu unikālo pozīciju tirgū un nodrošināt pielāgotas izvēles iespējas dažādām patērētāju grupām. Tā īpaši izvēlējās izvairīties no zīmola sajaukšanas ar Vuse ASV reģionā un izmantoja savu pozicionēšanas stratēģiju, lai piesaistītu patērētājus ar dažādām vajadzībām.

 

Jāatzīmē, ka Amerikas Savienotajās Valstīs, kur nulles nikotīna izsmidzināšanas produktu regulējums joprojām ir pelēkā zonā, tas arī atstāj iespēju FDA un citām regulējošām aģentūrām rīkoties.

Intervijā laikrakstam Wall Street Journal Reinoldss sacīja, ka neplāno meklēt federālo apstiprinājumu Sensa. Tā kā šīs ierīces nesatur nikotīnu un nav saderīgas ar citiem tabakas izstrādājumiem, tās nav FDA Tabakas izstrādājumu centra (CTP) jurisdikcijā.

 

Atbildot uz attiecīgajiem jautājumiem, FDA atteicās precizēt, vai nikotīnu nesaturošie e-cigarešu produkti, piemēram, Sensa, ietilpst tās regulējuma darbības jomā.

FDA regulējuma nepilnības

 

Pašlaik saskaņā ar FDA jaunāko dokumenta "E-cigaretes, vapes un citas elektroniskās nikotīna piegādes sistēmas (ENDS) Abonēt e-pasta atjauninājumus" versiju tā e-cigarešu produktu definīcija: e-cigaretes, iztvaicētāji, e-cigarete. pildspalvas, ūdenspīpes pildspalvas, elektroniskās cigaretes (e-cigaretes vai e-cigaretes), elektroniskie cigāri un elektroniskās pīpes ir elektronisko nikotīna piegādes sistēmu (ENDS) tabakas izstrādājumi.

 

Viņi izmanto "e-šķidrumu" (nozarē runā par "dūmu eļļu"), kas parasti satur tabakas nikotīnu, kā arī aromatizētājus, propilēnglikolu, augu glicerīnu un citas sastāvdaļas. Šķidrumu karsē, veidojot inhalējamu aerosolu.

 

Rakstā “Kā FDA regulē e-cigaretes Abonēt e-pasta atjauninājumus” FDA komisāra pienākumu izpildītājs Neds Šarpless ārpasaulei nodeva galvenos par tabakas izstrādājumu regulēšanu atbildīgo CTP pienākumus un to, kā regulēt e-cigarešu produktus. Viņš minēja, ka FDA pieprasa visiem tirgū esošajiem ENDS ražotājiem izpildīt šādas prasības, tostarp, bet ne tikai:

 

Iestāžu reģistrācija un preču sarakstu iesniegšana, ieskaitot etiķetes un sludinājumus

Tabakas veselības dokumentu iesniegšana

Sastāvdaļu sarakstu iesniegšana

Iekļaujot obligātos brīdinājumus uz ENDS iepakojuma un reklāmām (tostarp noteiktas ENDS sastāvdaļas, piemēram, e-šķidrumi), paziņojumā teikts: "Brīdinājums: šis produkts satur nikotīnu. Nikotīns ir atkarību izraisoša ķīmiska viela."

 

Ir vērts atzīmēt, ka saskaņā ar iepriekšējo ASV tabakas kontroles likumu sintētiskais nikotīns regulā netika iekļauts. FDA definē nikotīnu tikai kā dabiskās tabakas nikotīna vielu. Lai neļautu e-cigarešu uzņēmumiem apiet sintētisko nikotīnu saturošu produktu pārskatīšanu, ASV 2022. gada aprīlī pieņemtais jauns likums precizēja FDA tiesības regulēt tabakas izstrādājumus, kas satur nikotīnu no jebkura avota, tostarp sintētisko nikotīnu.

Likums nosaka, ka, sākot ar 2022. gada 14. aprīli, tabakas izstrādājumu, kas nesatur tabakas nikotīnu (NTN) (ti, nikotīnu, kas nav ražots vai iegūts no tabakas, piemēram, sintētiskais nikotīns), ražotājiem, izplatītājiem, importētājiem un mazumtirgotājiem ir jānodrošina atbilstība piemērojamām prasībām saskaņā ar Federālo pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu (FD&C likums), kas izriet no šī likuma, piemēram:

 

Nepārdot šos produktus personām, kas jaunākas par 21 gadu (personiski vai tiešsaistē);

 

Netirgojiet šos izstrādājumus kā modificēta riska tabakas izstrādājumus bez FDA atļaujas; un

 

Neizplatiet šo produktu bezmaksas paraugus.

 

Turklāt to iekārtu īpašniekiem un operatoriem, kas ražo, sagatavo, sajauc vai apstrādā NTN produktus, ir jāreģistrējas FDA un jāuzskaita visi tabakas izstrādājumi, kurus viņi ražo, sagatavo, sajauc vai apstrādā komerciālai izplatīšanai.

 

Bet, ja pašas e-cigaretes nesatur nikotīna izmaksas, vai FDA ir regulējošas pilnvaras šajā jautājumā?

 

Pašlaik FDA regulējošā iestāde nav īpaši precizēta. Papildus FDA "atteikumam izskaidrot" Sensa nikotīna produktus, 2017. gadā ir arī gadījums, kas vislabāk apstiprina šo apgalvojumu.

 

2017. gadā lietā "Nicopure Labs, LLC pret ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi" Nicopure Labs apstrīdēja "2009. gada Ģimenes smēķēšanas novēršanas un tabakas kontroles likuma" (TCA) "noteikšanas noteikumu", kas attiecas uz elektroniskām ierīcēm. nikotīna piegādes sistēmas (ENDS) produkti, tostarp e-cigaretes un e-šķidrumi. Nicopure Labs uzskata, ka lēmums pārsniedz FDA pilnvaras un ka FDA pārskats ir "patvaļīgs un kaprīzs".

Galu galā tiesa apstiprināja FDA lēmumu regulēt e-cigaretes kā "tabakas izstrādājumus" saskaņā ar Tabakas kontroles likumu. Tiesa noteica, ka FDA rīkojās saskaņā ar savām pilnvarām un ka bija saprātīgi pieprasīt e-cigarešu ražotājiem veikt pirmspārdošanas pārbaudi un ievērot mārketinga ierobežojumus, kā arī tas nepārkāpj konstitucionālās tiesības.

 

Taču ir vērts atzīmēt, ka tiesa savā lēmumā noteica, ka FDA "noteikšanas noteikumā" FDA definē "komponentus vai daļas" kā "jebkuru programmatūras vai materiālu kombināciju, kas ir izstrādāta vai pamatoti paredzams:

 

(1) mainīt vai ietekmēt tabakas izstrādājumu veiktspēju, sastāvdaļas, sastāvdaļas vai īpašības;

 

vai 2) lietot kopā ar tabakas izstrādājumiem vai lietošanai pārtikā."

 

Svarīgs priekšnoteikums ir tāds, ka "tie maina vai ietekmē tabakas izstrādājumu veiktspēju un tiek lietoti kopā ar tabakas izstrādājumiem". Slēgtās e-cigaretes, piemēram, slēgtās kasetnes vai vienreizējās lietošanas e-cigaretes, acīmredzot nevar mainīt "veiktspēju, sastāvdaļas, sastāvdaļas vai īpašības", pievienojot e-šķidrumu, kā arī tās nevar "lietot kopā ar tabakas izstrādājumiem vai lietošanai pārtikā".

 

Tāpēc Reno intervijā uzdrošinājās apgalvot: šīs ierīces ir pilnīgi neatkarīgas un nesaderīgas ar jebkādiem tabakas izstrādājumiem, tāpēc nav nepieciešams meklēt FDA apstiprinājumu.

 

FDA neviennozīmīgās attieksmes dēļ tas netieši ietekmē arī vietējās valsts regulējumu attiecībā uz šādām elektroniskajām cigaretēm. Ņemiet par piemēru Luiziānu. Štata Alkohola un tabakas kontroles birojs savā oficiālajā tīmekļa vietnē publicējis "balto sarakstu" ar nosaukumu VAPE, kurā uzskaitītas visas e-cigaretes vai alternatīvie nikotīna produkti, ko apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Kopš likumprojekta stāšanās spēkā visus e-cigarešu produktus Luiziānā, kurus nav apstiprinājusi FDA, nevar likumīgi pārdot, un tirgotājiem ir jāizņem produkti, kas nav iekļauti sarakstā.

 

Ņemot vērā, ka FDA jurisdikcija ir neskaidra, produkti bez nikotīna joprojām atrodas "pelēkajā zonā". Neatkarīgi no tā, vai tā ir centrālā federālā valdība vai vietējie štati, regulatīvās aģentūras, kas ievēro FDA noteikumus, nav pakļāvušas tām tādus pašus noteikumus kā nikotīnu saturošiem (tostarp sintētisko nikotīnu).

 

Kāpēc patērētāji izvēlas beznikotīna produktus?

 

Nikotīns izraisa atkarību un ir arī galvenais iemesls cilvēku atkarībai no tabakas. Neatkarīgi no tā, vai tas ir no dabīgām tabakas lapām iegūts nikotīns vai mākslīgi sintezēts nikotīns, to ķīmiskā pamatstruktūra un atkarību izraisošā iedarbība ir vienāda.

Vaping e-cigaretes sākotnēji tika izstrādātas kā līdzeklis, lai palīdzētu smēķētājiem atmest smēķēšanu. Princips ir pakāpeniski samazināt smēķētāju atkarību no tradicionālās tabakas, nodrošinot nikotīnu. E-cigaretes ļauj lietotājiem apmierināt savas nikotīna vajadzības, ieelpojot nikotīnu saturošus aerosolus, vienlaikus izvairoties no kaitīgām vielām, kas rodas, sadedzinot tradicionālo tabaku.

 

Tomēr laika gaitā daži e-cigarešu lietotāji var izvēlēties samazināt nikotīna koncentrāciju e-cigaretēs, ko viņi izmanto, lai samazinātu savu atkarību no nikotīna. Šo procesu sauc par "nikotīna kāpnēm", un lietotāji galu galā var pilnībā pārtraukt nikotīnu saturošu e-cigarešu lietošanu vai pāriet uz 0-nikotīna e-cigarešu produktiem, pakāpeniski samazinot nikotīna uzņemšanu.

 

Šī lietotāju daļa var turpināt baudīt e-cigarešu sensoro pieredzi, piemēram, rīkles sitienu un aerosola garšu, vienlaikus izvairoties no nikotīna atkarības, tikai saglabājot smēķēšanas fizioloģisko uzvedību.

 

Reddit, sociālajā platformā, kas pazīstama kā "American Post Bar", daudzi e-cigarešu lietotāji tirgū meklē beznikotīna e-cigarešu produktus. Daudzi no viņiem apsver iespēju uz laiku atmest smēķēšanu savas ģimenes dēļ. "Kad es nevarēšu smēķēt medicīnisko marihuānu (MMJ) savas ģimenes priekšā, es to izmantošu."

Dažiem e-cigarešu patērētājiem patīk dažādas e-cigarešu sniegtās garšas, viņi nevēlas nikotīna ietekmi un dod priekšroku e-cigarešu maņu pieredzei.

 

"Mana sieva smēķēja, bet, cenšoties atmest, viņa pārgāja uz vape. Viņai bija nikotīna e-cigarete... Es iedzēru dažas viņas nikotīna e-cigaretes malkas un jutos labi, bet es negribēju to darīt. smēķējam un negribējām tikt galā ar atkarības potenciālu. Tātad, mēs nopirkām dažas kastes beznikotīna e-cigaretes no vietējā tabakas veikala.

No otras puses, daži cilvēki beznikotīna e-cigaretes lieto sociālo vajadzību dēļ, kā Amerikas Plaušu asociācija norādīja rakstā "Līdzcilvēku spiediens - viņu draugi mudina viņus mēģināt smēķēt un turpināt smēķēt."

 

Šāda veida sociālā nepieciešamība ir likusi dažiem cilvēkiem izmantot nulles nikotīna e-cigaretes, kas ļauj viņiem piedalīties sabiedriskās aktivitātēs, nelietojot nikotīnu.