ASV FDA pirmo reizi atļāva pārdot nikotīna maisiņu produktus, un tika apstiprināti 20 Zyn Nicotine maisiņi

ASV FDA pirmo reizi atļāva pārdot nikotīna maisiņu produktus, un tika apstiprināti 20 Zyn Nicotine maisiņi

Pēc detalizēta zinātniska pārskata ASV FDA ir apstiprinājusi mārketinga atļauju 20 Zyn zīmola nikotīna maisiņu produktiem. Tas iezīmē svarīgu progresu FDA jauno tabakas izstrādājumu regulēšanā.

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi 20 Zyn Nicotine maisiņu produktus, kas tiek pārdoti pirmo reizi, kas ir pirmā reize, kad nikotīna maisiņu produkti ir saņēmuši šādu atļauju. Šis lēmums tika pieņemts pēc stingras pirms tirgus tabakas produktu lietojumprogrammas (PMTA) pārskata, iezīmējot svarīgu soli FDA, zinātniski regulējot jaunus tabakas izstrādājumus.

Zinātniskais pārskats un sabiedrības veselības standarti

FDA noteica, ka šie apstiprinātie Zyn produkti atbilst Sabiedrības veselības standartiem, kas noteikti 2009. gada likumā par smēķēšanas profilaksi un tabakas kontroli, kurā novērtēti produktu riski un ieguvumi kopējam iedzīvotāju skaitam. Saskaņā ar FDA analīzi zyn nikotīna maisiņi satur ievērojami mazāk kaitīgu sastāvdaļu nekā cigaretes un visdīvainākie tabakas izstrādājumu (piemēram, mitra šņauciņa un snus), samazinot vēža risku un citas nopietnas veselības problēmas. Turklāt pieteikuma iesniedzēja sniegtie pētījumu dati rāda, ka liels skaits pieaugušo smēķētāju un bez smēķēšanas tabakas lietotāju ir pilnībā pārgājuši uz Zyn Nicotine maisiņiem.

"Lai iegūtu mārketinga atļauju, FDA ir jābūt pietiekamam pierādījumam, ka šo jauno produktu priekšrocības pārsniedz riskus," sacīja Dr Matthew Farrelly, FDA tabakas izstrādājumu centra Zinātnes biroja direktors. "Dati rāda, ka šie nikotīna maisiņu produkti atbilst šim standartam, palīdzot pieaugušajiem, kuri izmanto cigaretes un/vai tabakas izstrādājumus bez dūmiem, pilnībā pāriet uz šiem produktiem."

Jaunatne izmanto riskus un mārketinga ierobežojumus

FDA pārskats arī pievērsa īpašu uzmanību nikotīna maisiņu iespējamajiem riskiem jauniešiem. 2024. gada Nacionālās jaunatnes tabakas aptaujas dati parādīja, ka, lai arī pēdējos gados ir palielinājušies nikotīna maisiņu pārdošanas apjomi, tikai 1,8% no ASV vidusskolas skolēniem ziņoja, ka izmanto nikotīna maisiņus, norādot, ka jauniešu lietošanas rādītāji joprojām ir zemi. Tomēr FDA uzsver, ka uzņēmumiem, kas ir atbildīgi par produktu mārketingu, jāpieņem atbildīgas mārketinga stratēģijas.

"Ražotājiem ir jāveicina šie produkti atbildīgi, lai novērstu jauniešu izmantošanu," sacīja Dr. Braiens Kings, FDA tabakas izstrādājumu centra direktors. "Kaut arī pašreizējie dati liecina par zemu jauniešu izmantošanu, FDA cieši uzraudzīs tirgu un vajadzības gadījumā rīkosies, lai labāk aizsargātu sabiedrības veselību."

Lai samazinātu šo produktu reklamēšanas iespējamību, FDA ir izveidojusi stingrus tirgus ierobežojumus digitālajā, televīzijā un radio reklāmā, tostarp nodrošinot, ka reklāmas mērķi ir pieaugušie vecumā no 21 gada un vairāk nekā un izseko auditorijas vecumu un demogrāfiju. Turklāt ražotāji ir arī apņēmušies veikt papildu pasākumus, piemēram, izvairoties no masu tirgus reklāmas, reklāmas aktieriem jābūt vismaz 35 gadiem un izvairīties no jaunatnes orientētām tēmām vai attēliem.

Īpašie apstiprinātie produkti: 10 garšas, 2 nikotīna stiprās puses, ieskaitot ne-Tobacco garšas

FDA apstiprinātajos produktos ietilpst 20 zyn nikotīna somas, katra no tām piedāvā divas nikotīna stiprības (3 mg un 6 mg), kas aptver 10 garšas: chill, kanēlis, citrusaugļu, kafija, vēsa piparmētra, mentols, piparmētru, gluda, spearmint un wintergreen. Šīs atļaujas ir ierobežotas ar iepriekš uzskaitītajiem īpašajiem produktiem un neattiecas uz citiem Zyn produktiem. Turklāt uzņēmums, iespējams, nesamazina šo produktu riska prasības bez papildu apstiprināšanas.

Normatīvais pavērsiens

Šī atļauja ir jaunākā FDA darbību sērijā, lai nodrošinātu, ka visi jaunie tabakas izstrādājumi tiek zinātniski pārskatīti pirms to pārdošanas. Līdz šim FDA ir saņēmusi gandrīz 27 miljonus produktu lietojumprogrammu un pieņēmusi lēmumus par vairāk nekā 26 miljoniem no tām, ieskaitot iepriekš apstiprinātus aromatizētus mutes tabakas izstrādājumus (piemēram, nikotīna kaltuves un košļājamus izstrādājumus 2021. gadā) un piparmētru aromatizētiem smēķēšanas tabakas izstrādājumiem 2015. gadā.

Šis FDA lēmums nosaka precedentu nikotīna maisiņu produktu regulēšanai, un šis lēmums seko virknei neseno FDA darbību, lai stiprinātu tabakas un nikotīna nozares regulēšanu. Tas norāda, ka jaunās tabakas regulēšana Amerikas Savienotajās Valstīs notiks ievērojamā progresā 2025. gadā, kam būs arī liela ietekme uz romāna tabakas tirgus ainavu Amerikas Savienotajās Valstīs.

Nozares seminārā, kas 2024. gada beigās notika 2First, Guo Xiaoyu kundze, 2first līdzdibinātājs un COO, sacīja, ka 2025. gadā, kuru vada regulas, jaunais tabakas tirgus Amerikas Savienotajās Valstīs "dramatiski mainīsies".

Šis ir FDA paziņojuma pilns teksts. (Tulkojums ķīniešu valodā ir paredzēts tikai atsaucei, lūdzu, skatiet oriģinālo angļu valodas tekstu)

Pēc plaša zinātniskā pārskata FDA apstiprināja 20 Zyn Nicotine maisiņu produktus mārketingam

Aģentūra cieši uzraudzīs jauniešu izmantošanu un to, vai uzņēmums ievēro mārketinga ierobežojumus

Publicēts 2025. gada 16. janvārī

Mūsdienās pēc plašas zinātniskas pārskatīšanas ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja 20 Zyn Nicotine Pouch produktu pārdošanu, izmantojot pirmsmēra tabakas produktu lietojumprogrammu (PMTA) ceļu. Šī ir pirmā reize, kad aģentūra ir apstiprinājusi produktus, kas plaši pazīstami kā nikotīna maisiņi, kas ir mazi sintētisko šķiedru maisiņi, kas satur nikotīnu, kas paredzēts novietot starp personas smaganām un lūpām.

FDA noteica, ka īpašie produkti, kas saņem mārketinga atļauju, atbilda Sabiedrības veselības standartam, kas noteikts 2009. gada Likumā par smēķēšanas profilaksi un tabakas kontroli. Šis standarts ņem vērā produkta riskus un ieguvumus visam iedzīvotājiem.

Starp vairākiem galvenajiem apsvērumiem aģentūras novērtējums parādīja, ka pilnvarotie produkti rada zemāku vēža un citu nopietnu veselības problēmu risku nekā cigaretes un visdīvainākie tabakas produktu, piemēram, mitra šņaucamā un snus, jo tie satur ievērojami zemāku kaitīgu sastāvdaļu līmeni nekā šādi produkti. Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī pierādījumus no pētījuma, kas parādīja, ka ievērojama daļa pieaugušo, kuri izmantoja cigaretes un/vai bez kūpināšanas tabakas izstrādājumus, pilnībā pārgāja uz tikko atļautajiem nikotīna maisiņa produktiem.

"Lai iegūtu mārketinga atļauju, FDA ir jābūt pietiekamiem pierādījumiem, ka jauna produkta priekšrocības pārsniedz riskus sabiedrības veselībai," sacīja Metjū Farrelijs, Ph.D., FDA tabakas izstrādājumu centra Zinātnes biroja direktors. "Šajā gadījumā dati rāda, ka šie nikotīna maisiņu produkti atbilst šim standartam un ka tie dod labumu pieaugušajiem, kuri izmanto cigaretes un/vai bez dūmiem tabakas izstrādājumus un pilnībā pāriet uz šiem produktiem."

Turklāt FDA atklāja, ka pretendenti parādīja, ka šiem nikotīna maisiņu produktiem ir potenciāls sniegt ieguvumus pieaugušajiem, kuri smēķē un/vai izmanto citus smēķēšanas tabakas izstrādājumus, kas ir pietiekami, lai atsvērtu šo produktu riskus, ieskaitot jauniešus. Novērtēšanas ietvaros FDA pārskatīja datus par jaunatnes riskiem un atklāja, ka, neskatoties uz pieaugošo nikotīna maisiņu produktu pārdošanas apjomiem pēdējos gados, jauniešu lietošanas rādītāji joprojām ir zemi. Piemēram, 2024. gada nacionālā jauniešu tabakas aptauja parādīja, ka 1,8% ASV vidusskolas un vidusskolas skolēnu ziņoja par pašreizējo nikotīna maisiņu produktu izmantošanu.

"Ražotājiem ir jāpārveido šie produkti atbildīgi, lai novērstu jauniešu izmantošanu," sacīja Braiens Kings, PhD, MPH, FDA tabakas izstrādājumu centra direktors. "Lai gan pašreizējie dati rāda, ka jauniešu lietošana joprojām ir zema, FDA cieši uzrauga tirgus vietu un ir apņēmusies veikt atbilstošas ​​darbības, lai vislabāk aizsargātu sabiedrības veselību."

Kaut arī šodienas darbība ļauj šos specifiskos tabakas izstrādājumus likumīgi pārdot ASV pieaugušajiem 21 un vecākiem, tas nenozīmē, ka šie tabakas izstrādājumi ir droši vai ka tie ir "FDA apstiprināti". Nav droša tabakas produkta; Jauniešiem nevajadzētu izmantot tabakas izstrādājumus, un pieaugušajiem, kuri nelieto tabakas izstrādājumus, nevajadzētu sākt tos lietot.

FDA cieši uzraudzīs šo produktu mārketingu un izmantošanu. Lai samazinātu šo produktu reklamēšanas potenciālu jauniešiem, atļauja uzliek stingrus mārketinga ierobežojumus digitālajai, televīzijai un radio, ieskaitot pasākumus, lai nodrošinātu, ka reklāma ir rūpīgi vērsta uz pieaugušajiem 21 un vecākiem, un ka ražotāji izseko un mēra auditorijas demogrāfiju, kas sasniegta, reklamējot. Uzņēmums arī paziņoja, ka tā plāno īstenot papildu pasākumus, lai ierobežotu jauniešu iedarbību, samazinātu jauniešu pievilcību un ierobežotu jauniešu ekspozīciju ar tās etiķetēm un reklāmu, piemēram: masu tirgus reklāmas izmantošana radio un televīzijā; īrēt aktierus/modeļus, kuri ir 35 gadus veci vai vecāki vai ir veidoti, lai mārketingā izskatītos jaunāki par 35 gadiem; un izvairoties no jebkāda satura, kas paredzēts jauniešiem, ieskaitot rakstzīmes, attēlus vai tēmas. Aģentūra var apturēt vai atsaukt mārketinga atļauju, kas izdota saskaņā ar PMTA ceļu dažādu iemeslu dēļ, ja aģentūra noteica, ka turpmāka produkta mārketings vairs neatbilst nepieciešamajiem sabiedrības veselības kritērijiem, piemēram, ja jauniešu narkotiku lietošana būtu ievērojami palielinājusies.

Produkti, kuriem FDA izdeva mārketinga atļaujas, ir šādas, katra ir pieejama divās nikotīna stiprās puses (3 mg un 6 mg): Zyn Chill, Zyn Cinnamon, Zyn Citrus, Zyn Coffee, Zyn Cool Mint, Zyn Menthol, Zyn Peppermint, Zyn Gluda, Zyn Speampermint un Zyn Wintergreen. Svarīgi ir tas, ka šodienas rīcība ir paredzēta tikai šiem produktiem; Autorizācija neattiecas uz citiem nikotīna maisiņiem vai citiem Zyn produktiem. Turklāt atļauja neļauj uzņēmumam izvirzīt samazinātu riska prasību pret pilnvarotajiem produktiem, kuriem būtu nepieciešami grozījumi tabakas produkta uz risku balstītā lietojumprogrammā.

Šodienas darbība ir jaunākais FDA solis, lai nodrošinātu, ka visi jaunie Amerikas Savienotajās Valstīs pārdotie jaunie tabakas produkti tiek veikti zinātniski pārskati un saņem mārketinga atļauju no aģentūras. Līdz šim FDA ir saņēmusi gandrīz 27 miljonus produktu lietojumprogrammu un ir pieņēmusi lēmumus par vairāk nekā 26 miljoniem no šiem pieteikumiem. Tas ietver papildu aromatizētu mutvārdu tabakas izstrādājumu atļauju, ieskaitot nikotīna kaltuves un košļājamās košļājošos 2021. gadā un 2015. gadā Mentola bez dūmiem bez smēķēšanas tabakas. Lai atrastu tabakas izstrādājumu sarakstu, kurus var likumīgi pārdot Amerikas Savienotajās Valstīs, apmeklēt FDA meklējamo tabakas izstrādājumu datu bāzi.