ASV tiesa atceļ FDA e-cigarešu mārketinga atteikuma rīkojumu, pieciem uzņēmumiem ir atļauts turpināt produktu pārdošanu

ASV tiesa atceļ FDA e-cigarešu mārketinga atteikuma rīkojumu, pieciem uzņēmumiem ir atļauts turpināt produktu pārdošanu

ASV Apelācijas tiesa atbalstīja piecu e-cigarešu ražotāju iesniegto prasību, lūdzot FDA atkārtoti izvērtēt mārketinga aizlieguma rīkojumu (MDO) un saglabāt viņiem piekļuvi tirgum. Pieci ražotāji tagad var turpināt pārdot savus produktus, līdz aģentūra veiks jaunu zinātnisku pārskatu par to tabakas izstrādājumu pieteikumiem pirmspārdošanas tirgū (PMTA) vai līdz Augstākā tiesa sāks rīkoties.

 

Saskaņā ar Vaping 360 informāciju, 31. jūlijā ASV Piektās apgabala apelācijas tiesas trīs tiesnešu kolēģija kā precedentu minēja savu spriedumu Triton Distribution lietā, apstiprināja piecu e-cigarešu ražotāju pārskatīšanas pieprasījumu un atsauca FDA mārketinga atteikuma rīkojums (MDO).

 

Tiesa nosūtīja lietu atpakaļ FDA tālākai izskatīšanai.

 

Pieci ražotāji tagad var turpināt pārdot savus produktus, līdz aģentūra veiks jaunu zinātnisku pārskatu par to tabakas izstrādājumu pieteikumiem pirmspārdošanas tirgū (PMTA) vai līdz Augstākā tiesa sāks rīkoties.

 

Pieci uzņēmumi ir:

 

Mākonis Māja, LLC

Paradigmu sadalījums

SWT Global Supply, Inc.

Iztvaicēts, Inc.

SV Iepakojums, LLC

Tiesa savā spriedumā norādīja: (1) FDA nesniedza e-cigarešu ražotājiem godīgu paziņojumu par ilgtermiņa pētījumiem, kas nepieciešami PMTA; (2) FDA neatzina vai pienācīgi nepaskaidroja savas pozīcijas maiņu; un (3) FDA ignorēja ražotāju likumīgo un nopietno paļaušanos uz pirmspārdošanas atteikuma pasūtījuma (MDO) norādījumiem.

 

Janvārī Fifth Circuit lēma 10-6 par labu Triton Distribution (kas tiesas dokumentos ir norādīts ar juridisko nosaukumu Wages and White Lion Investments) savā apelācijā par FDA tirgus aizlieguma rīkojumu (MDO).

 

Divus mēnešus vēlāk FDA lūdza Augstāko tiesu pārskatīt Fifth Circuit spriedumu, un pagājušajā mēnesī Augstākā tiesa piekrita izskatīt FDA apelāciju.

 

Lieta varētu tikt izlemta nākamā gada pavasarī un varētu pārveidot FDA e-cigarešu produktu regulēšanas praksi.

 

Fifth Circuit uzskatīja, ka šonedēļ izlemtā lieta rada tādas pašas problēmas kā Tritona lieta:

 

"Pieteikuma iesniedzēji šajā lietā, kas ražo aromatizētus e-cigarešu šķidrumus, kas satur nikotīnu, pavadīja ievērojamu laiku un resursus, lai sagatavotu savus PMTA saskaņā ar FDA norādījumiem, kas norādīja, ka viņiem nebija jāiesniedz ilgtermiņa klīniskie pētījumi. Tomēr FDA noliedza viņu PMTA izmantojot to pašu žargonu, kā tas noliedza lūgumrakstu iesniedzējiem un tūkstošiem citu e-cigarešu ražotāju, tādēļ, pamatojoties uz pilnās tiesas spriedumu lietā Wages, mēs uzskatām, ka FDA rīcība arī šajā lietā bija nelikumīga, jo tā noliedza pieteikuma iesniedzēju PMTA. pamatojoties uz ilgtermiņa klīnisko pētījumu trūkumu."

 

Pieci uzņēmumi 2021. gada oktobrī iesniedza Tiesā lūgumrakstus, apstrīdot tā paša gada augustā un septembrī saņemtos PDO, kas bija daļa no iepriekšējiem atteikumiem, kas tika izdoti gadu pēc 2020. gada septembra PMTA iesniegšanas termiņa. Tiesa apvienoja piecas lietas un 2021. gada novembrī visiem pieciem lūgumrakstu iesniedzējiem piešķīra apturēšanu līdz pārskatīšanai.

 

Savā jaunākajā PMTA pārskata progresa ziņojumā FDA paziņoja, ka tā ir izdevusi MDO 46 000 e-cigarešu produktiem. Desmitiem e-cigarešu ražotāju ir apstrīdējuši atteikuma rīkojumus federālajā tiesā.