ASV FDA tabakas izstrādājumu centrs (CTP) izdod 2024. gada regulatīvā progresa pārskatu

ASV FDA tabakas izstrādājumu centrs (CTP) izdod 2024. gada regulatīvā progresa pārskatu

ASV FDA Tabakas centra direktors publicēja rakstu, kurā apskata regulējuma virzību 2024. gadā, apkopojot iepriekšējā gada pamatdarbus no sasniegumu, tiesībaizsardzības, uzraudzības, sabiedrības izglītošanas u.c. aspektiem.

2025. gada 14. janvārī ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) Tabakas izstrādājumu centrs (CTP) publicēja rakstu "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2024". Rakstu parakstījis Braiens Kings, CTP direktors. Šajā rakstā ir aplūkots CTP ikgadējais darbs un sasniegumi tabakas regulēšanā 2024. gadā no gada beigu kopsavilkuma viedokļa.

Galvenie sasniegumi:

1. Jauniešu tabakas lietošanas samazināšanās: tabakas izstrādājumu lietošana amerikāņu jauniešu vidū ir samazinājusies līdz zemākajam līmenim pēdējo 25 gadu laikā. Pēdējo piecu gadu laikā e-cigarešu lietošana vidusskolēnu un vidusskolēnu vidū ir samazinājusies par gandrīz 70%.

2. Smēķēšanas līmenis sasniedzis rekordzemu līmeni: kopš 2009. gada pieaugušo smēķēšanas līmenis ir samazināts uz pusi. 2024. gadā tikai 1,4% vidusskolēnu un vidusskolēnu ziņoja, ka lieto cigaretes.

Atbilstība un izpilde:

1. Pastiprināta izpilde: CTP ir pastiprinājusi atbilstības uzraudzību un izpildes pasākumus tabakas izstrādājumu piegādes ķēdē, koncentrējoties uz sadarbību ar federālajiem partneriem.

2. Vairāku departamentu apvienotā darba grupa: 2024. gada jūnijā FDA un ASV Tieslietu departaments kopīgi izveidoja federālu darba grupu, kuras mērķis ir cīnīties pret neatļautu e-cigarešu izplatīšanu un pārdošanu.

3. Lielas konfiskācijas: 2024. gada oktobrī kopīgā operācijā ar ASV Muitas un robežapsardzības dienestu (CBP) tika konfiscētas neatļautas e-cigaretes 76 miljonu ASV dolāru vērtībā, tostarp tādi zīmoli, kas patīk pusaudžiem, piemēram, Geek Bar.

4. Dažādas izpildes metodes: FDA ir pieņēmusi dažādas izpildes metodes, tostarp brīdinājuma vēstules un civilsodu sūdzības. 2024. gadā FDA izdeva brīdinājuma vēstules 50 ražotājiem, izplatītājiem un vairāk nekā 430 mazumtirgotājiem.

Regulēšanas progress:

1. Produktu standarti: CTP ir veicinājusi produktu standartus, kas aizliedz mentolu cigaretēs un visas raksturīgās garšas cigāros.

2. Stratēģiskā plānošana: 2023. gada decembrī tika izdots jauns piecu gadu stratēģiskais plāns, kurā skaidri definēti atbilstības uzraudzības stiprināšanas un sabiedrības veselības aizsardzības mērķi.

Sabiedrības izglītība un pētniecība:

1. PATH pētījumi turpina virzīties uz priekšu: Population Tobacco and Health Assessment Study (PATH) sadarbībā ar Nacionālo narkotiku lietošanas institūtu sniedz svarīgus datus par tabakas lietošanas paradumiem.

2. Sabiedrības iesaistīšanās: CTP rīkoja vairākas publiskas sanāksmes un tīmekļseminārus, lai izglītotu ieinteresētās personas par regulatīvo procesu un atbilstību.

CTP direktors Braiens Kings uzsvēra, ka "visas valdības" sadarbības pieeja ir būtiska, lai sasniegtu šos atskaites punktus, un atkārtoti apstiprināja apņemšanos aizsargāt sabiedrības veselību, izmantojot zinātniski pamatotu regulējumu.

2024. gada beigās abas augstākās amatpersonas publicēja rakstu, lai pārskatītu FDA 2024. gada e-cigarešu uzraudzības darbu:

ASV FDA e-cigarešu tiesībaizsardzības pārskats visa gada garumā: pilna ķēde un daudzveidīga tiesībaizsardzība, koncentrējoties uz Kikner un Love Miracle

FDA arī izskaidroja attiecīgās regulējošās darbības diviem augstākajiem 2Firsts:

FDA paskaidroja nesenās regulējošās darbības 2Firsts: pilnas ķēdes uzraudzība nekavējoties ieviesīs politiku, lai pielāgotos tirgus izmaiņām

Sākot ar 2025. gadu, CTP ir izdevusi vairākus paziņojumus pēc kārtas, piemēram:

ASV tiesībsargājošās iestādes konfiscēja nelegālās e-cigaretes vairāk nekā 7 miljonu dolāru vērtībā, un FDA uzsvēra, ka tiesībaizsardzības pasākumi turpinās virzīties uz priekšu.

ASV FDA izdeva tabakas izstrādājumu analīzes un testēšanas metožu vadlīniju galīgo versiju, lai standartizētu tirgus piekļuves procesu

ASV FDA atjauninātie importa brīdinājumi: visas neatļautās e-cigaretes var tikt konfiscētas bez fiziskas pārbaudes

Tālāk ir sniegts pilns šī FDA paziņojuma teksts (abu augstāko iestāžu tulkojums ķīniešu valodā, tikai atsaucei. Lūdzu, skatiet oriģinālo tekstu angļu valodā.)

"Atskatoties uz gadu: FDA progress tabakas izstrādājumu regulējumā 2024. gadā"

Autors: Braiens Kings, FDA Tabakas izstrādājumu centra direktors
Datums: 2025. gada 14. janvāris

Sākoties jaunajam gadam, FDA Tabakas izstrādājumu centrs (CTP) turpina centienus aizsargāt amerikāņu sabiedrību no ar tabaku saistītām slimībām un nāves. Tajā pašā laikā mēs svinam nozīmīgas sabiedrības veselības uzvaras pagājušajā gadā, tostarp pašreizējā tabakas izstrādājumu lietošanas samazināšanos ASV jauniešu vidū līdz zemākajam līmenim pēdējo 25 gadu laikā. Šo vēsturisko lejupslīdi galvenokārt veicina ievērojams e-cigarešu lietošanas samazinājums jauniešu vidū; Pašreizējais e-cigarešu patēriņš ASV vidusskolas un vidusskolas skolēnu vidū pēdējo piecu gadu laikā ir samazinājies par gandrīz 70 procentiem, un mazāk nekā 500,{6}} jauniešu ziņo par šo produktu lietošanu pēdējā gada laikā.

Turklāt smēķēšanas rādītāji — visnāvējošākais tabakas izstrādājumu lietošanas veids — ir visu laiku zemākajā līmenī. ASV pieaugušo cigarešu smēķēšanas rādītāji ir aptuveni uz pusi mazāki nekā 2009. gadā, kad FDA pirmo reizi ieguva pilnvaras regulēt tabakas izstrādājumus. Turklāt 2024. gadā tikai 1,4 procenti ASV vidusskolu un vidusskolas skolēnu ziņos par pašreizējo cigarešu lietošanu.

Šie sasniegumi ir saskaņotu centienu rezultāts visā CTP, kas ir balstīts uz mūsu stratēģisko plānu un aptver vairākas programmas jomas. Šie centieni ietver atbilstības un izpildes darbību stiprināšanu visā piegādes ķēdē, jaunu tabakas izstrādājumu pieteikumu pārskatīšanu, pirms tos var likumīgi tirgot, noteikumu un vadlīniju izstrādi un sabiedrības izglītošanu par tabakas izstrādājumu radītajiem riskiem. Papildu informācija un piemēri par šīm darbībām pagājušajā gadā ir aprakstītas zemāk.

Atbilstības un izpildes darbību stiprināšana visā piegādes ķēdē

Atbilstības un izpildes pasākumi visā tabakas izstrādājumu piegādes ķēdē joprojām ir CTP galvenā prioritāte. Ir gūti panākumi, veicot pastiprinātas izpildes un atbilstības darbības. Bet mēs to nevaram paveikt vieni; ir nepieciešama "visas valdības" pieeja, tostarp atbalsts no federālajiem partneriem. Šajā nolūkā 2024. gada jūnijā FDA un ASV Tieslietu ministrija paziņoja par federālas vairāku aģentūru darba grupas izveidi, kuras mērķis ir ierobežot neatļautu e-cigarešu izplatīšanu un pārdošanu. Darba grupa tiekas regulāri un rīkojas ātri.

2024. gada oktobrī FDA un ASV Muitas un robežapsardzības (CBP) – darba grupas partneri – paziņoja par kopīgu federālu operāciju, kuras laikā tika konfiscētas neatļautas e-cigaretes 76 miljonu dolāru vērtībā, tostarp populāri, jauniešiem pievilcīgi ārvalstu zīmoli, piemēram, Geek bārs. Šī darbība ir tikai viena no vairākām federālo aģentūru īstenotajām izpildes darbībām, kuru biežums ir palielinājies, izveidojot darba grupu, lai risinātu neatļautu e-cigarešu problēmu.

2024. gada aprīlī FDA pirmo reizi sadarbojās ar ASV Tieslietu departamentu, paziņojot, ka ASV Maršalu dienests kādā noliktavā Kalifornijā ir konfiscējis neatļautas e-cigaretes vairāk nekā 700 $ 000 vērtībā.

Turklāt aģentūra 2024. gadā veica daudzas atbilstības un izpildes darbības pret neatļautiem tabakas izstrādājumiem, jo ​​īpaši tiem, kas visvairāk piesaista jauniešus. Piemēram, centrs izdeva brīdinājuma vēstules vairāk nekā 50 ražotājiem un izplatītājiem un vairāk nekā 430 mazumtirgotājiem, tādējādi kopējais brīdinājuma vēstuļu skaits ražotājiem un izplatītājiem ir vairāk nekā 710 un mazumtirgotājiem vairāk nekā 800. Pagājušajā gadā CTP arī iesniedza nepieredzēti daudz civilsodu sūdzību par neatļautiem produktiem: 44 pret ražotājiem un vairāk nekā 100 pret mazumtirgotājiem, tādējādi kopējais ražotāju skaits ir 80 un kopējais mazumtirgotāju skaits ir 175.

CTP joprojām ir apņēmusies izmantot visu regulējošo instrumentu komplektu, sadarbojoties ar federālajiem partneriem, izmantojot savas unikālās iestādes, lai nodrošinātu, ka tie, kas ražo, izplata vai pārdod nelegālus tabakas izstrādājumus, tiek saukti pie atbildības saskaņā ar likumu.

Stingrs uz zinātni balstīts pirmspārdošanas pārskatīšanas process

Pirmspārdošanas pārskatīšanas process joprojām ir CTP darba stūrakmens, un CTP turpina pieņemt lēmumus un sniegt informāciju, lai palīdzētu tiem, kas iesniedz pieteikumus. Stingra, uz zinātni balstīta pieeja ir ļoti svarīga šim procesam. Ievērojot šo pieeju, Centrs 2024. gadā izdeva vairākus tirdzniecības atļaujas rīkojumus, tostarp pirmo atļauju e-cigarešu izstrādājumam bez tabakas garšas, kā arī e-cigarešu produktam ar tabakas garšu. Aģentūra arī izdeva modificētus riska atļaujas rīkojumus astoņiem ģenēriskajiem snusa produktiem.

Tajā pašā laikā CTP izdeva tirgus aizlieguma rīkojumus tiem, kuri neievēroja likumā noteiktos sabiedrības veselības standartus, tostarp izdeva tirgus atteikuma rīkojumus vairāk nekā 65 000 e-cigarešu produktu lietojumprogrammām, kas nav aromatizētas ar tabaku. Ar šiem lēmumiem Centrs ir izskatījis vairāk nekā 26 miljonus pieteikumu, tostarp 99,5% e-cigarešu produktu ar lielu tirgus daļu.

Papildus šiem zinātniskajiem pārskatiem CTP joprojām ir apņēmusies nodrošināt skaidru saziņu un pārredzamību par tabakas izstrādājumu pārskatīšanas procesu un tirgus lēmumiem. Piemēram, 2024. gada aprīlī CTP atsāka izdot zinātniskās pārskatīšanas politikas memorandus par noteiktām tēmām tabakas pirmspārdošanas pārskatīšanas procesā. 2024. gadā CTP izdeva 26 politikas memorandus, tostarp par ķīmiju un toksikoloģiju, sniedzot FDA iekšējās domāšanas momentuzņēmumu par šīm tēmām.

Turklāt 2024. gada martā CTP atklāja meklējamo tabakas izstrādājumu datu bāzi — lietotājam draudzīgu tabakas izstrādājumu sarakstu, tostarp e-cigaretes, kurus var likumīgi pārdot ASV tirgū. Jaunajā gadā CTP plāno turpināt optimizēt topošo CTP Portal Next Generation — uzlabotu tīmekļa portālu pieteikumu iesniegšanai noteiktiem jauniem tabakas izstrādājumiem.

Noteikumu un norādījumu izdošana sabiedrības veselības aizsardzībai

Kā regulators viens no galvenajiem veidiem, kā FDA panāk progresu, ir noteikumu izdošana, kas nosaka noteiktas prasības tiem, kas ražo un pārdod tabakas izstrādājumus. Piemēram, 2024. gada augustā FDA izdeva Tobacco 21 galīgo noteikumu, lai turpmāk tabakas izstrādājumus nepieļautu pusaudžu un jauniešu rokās. Noteikums nosaka, ka mazumtirgotājiem ir jāapstiprina ikviena, kas jaunāks par 30 gadiem, kurš mēģina iegādāties tabakas izstrādājumus, tostarp e-cigaretes, vecums, izmantojot fotoattēlu identitātes verifikāciju. Noteikums arī neļauj mazumtirgotājiem pārdot tabakas izstrādājumus, izmantojot tirdzniecības automātus jebkurā objektā, kur ir piekļuve vai atļauta persona, kas jaunāka par 21 gadu.

2024. gadā FDA un Valsts kases departaments arī paziņoja par ierosināto noteikumu, kas paredz, ka importētājiem ir jāievada FDA izdoto e-cigarešu mārketinga lietojumprogrammu iesniegšanas izsekošanas numurs elektroniskajā importa sistēmā, ko pārvalda ASV muitas un robežapsardze. Šī jaunā prasība palīdzēs racionalizēt e-cigarešu produktu pieļaujamības pārskatīšanas procesu Amerikas Savienotajās Valstīs.

Sabiedrības izglītošana par tabakas izstrādājumu radītajiem riskiem

Sabiedrības, īpaši jauniešu, izglītošana par tabakas izstrādājumu lietošanas riskiem ir FDA sabiedrības veselības misijas galvenā sastāvdaļa. Ņemot vērā to, ka lielākā daļa pieaugušo tabakas izstrādājumu tiek lietoti pusaudža gados, CTP var nodrošināt ilgstošus, izmaksu ietaupījumus valsts veselības uzlabojumus, neļaujot jauniešiem lietot tabakas izstrādājumus. Piemēram, 2024. gadā FDA godalgotā jauniešu tabakas profilakses kampaņa “The True Cost” atzīmēja 10 gadus, kad jauniešiem tika paziņoti galvenie tabakas izstrādājumu profilakses ziņojumi. Pēdējā gada laikā aģentūra ir izlaidusi jaunas reklāmas, tostarp tādu, kas koncentrējas uz jauniešu e-cigarešu lietošanas ietekmi uz veselību un sociālajām sekām.

Turklāt CTP pēdējā gada laikā ir izvirzījušas prioritāti pētniecības centieniem, lai informētu par sabiedrības izglītības iespējām pieaugušajiem smēķētājiem. Piemēram, CTP un Nacionālie veselības institūti (NIH) piešķīra finansējumu, lai izpētītu, kā vislabāk precīzi informēt par tabakas izstrādājumu relatīvajiem riskiem pieaugušajiem, kas smēķē, vienlaikus nodrošinot, ka šī informācija neuzrunā citas auditorijas, tostarp pusaudžus. Centrs par šo jautājumu izglīto sabiedrību arī citos veidos. CTP atklāja jaunu tīmekļa resursu, kas paredzēts, lai informētu sabiedrību par tabakas izstrādājumu relatīvajiem riskiem. Lai tālāk izplatītu šīs idejas, es esmu līdzautors pārskata rakstam, kas publicēts žurnālā Nature Medicine, kurā norādīts, ka pastāv iespējas izglītot pieaugušos, kas smēķē, par tabakas izstrādājumu, tostarp e-cigarešu, relatīvajiem riskiem.

CTP arī turpina izglītot sabiedrību par smēķēšanas atmešanas priekšrocībām. CTP turpina sadarboties ar federālajiem partneriem Nacionālajā vēža institūtā, lai sniegtu informāciju par smēķēšanas atmešanu un citiem tabakas veselības resursiem, izmantojot vietni Smokefree.gov, kas piedāvā materiālus, kas pielāgoti indivīda vajadzībām. CTP arī nesen paplašināja savu pieaugušo smēķēšanas atmešanas izglītības materiālu komplektu, iekļaujot 15 jaunus plakātus, kas paredzēti papildu auditorijām. Šie plakāti ir pieejami CTP konferences izstāžu stendā, kad gads tuvojas beigām, un tie būs pieejami sabiedrībai CTP tabakas izglītības resursu bibliotēkā 2025. gadā.

Skatoties uz priekšu

Pagājušajā gadā tika panākts ievērojams progress, taču turpmākie panākumi ir jāpapildina arī ar atbilstošiem resursiem. Likums paredz tabakas regulēšanas slaucīšanas pilnvaras; tomēr, ņemot vērā tirgus lielumu un dinamisko raksturu, problēmas palielinās, ja resursi nespēj sekot līdzi darba slodzei. FDA tabakas budžets pēdējo piecu gadu laikā ir palicis nemainīgs, un tas arī turpmāk radīs izaicinājumus svarīgajam darbam.

Ir arī svarīgi, lai FDA turpinātu jēgpilni sadarboties ar sabiedrību. Mūsu sadarbība ar ieinteresētajām personām pēdējā gada laikā ir bijusi informatīva un produktīva, tostarp vadītāju uzstāšanās konferencēs, uzklausīšanas, lai uzklausītu ieinteresētās personas, un piedalīšanās vairāk nekā 25 sanāksmēs. CTP augstu vērtē saikni ar sabiedrību un ir apņēmusies turpināt šos centienus 2025. gadā. Nepārtraukta caurskatāmība un komunikācija ir arī ļoti svarīga — Centrs joprojām ir apņēmies sazināties ar ieinteresētajām personām, izmantojot vairākus līdzekļus, lai nodrošinātu, ka informācija par Centra darbībām ir savlaicīga, precīza, un atbilstošs.

Mūsu nākotne ir gaiša, jo mēs turpinām virzīties uz 2025. gadu, un es ar nepacietību gaidu jauno gadu kopā ar mūsu ieinteresētajām personām. CTP joprojām ir apņēmusies pildīt mūsu misiju aizsargāt Amerikas sabiedrību no ar tabakas izraisītiem nāves un slimību draudiem veselībai.