FDA izdod tabakas izstrādājumu regulējuma progresu 2023. gadā un darba perspektīvu 2024. gadam
Atstāj ziņu
FDA publicē tabakas izstrādājumu regulējuma progresu 2023. gadā un darba perspektīvas 2024. gadam
Nesen Braiens Kings, FDA Tabakas izstrādājumu centra direktors, paziņoja par tabakas izstrādājumu regulējuma progresu 2023. gadā un darba perspektīvām 2024. gadam.
FDA Tabakas izstrādājumu centrā (CTP) mēs esam produktīvi uzsākuši 2024. gadu, pieņemot vairākus lēmumus par iepriekšpārdošanas lietojumprogrammām, izdodot brīdinājuma vēstules un civiltiesiskus sodus par neatļautu e-cigarešu pārdošanu, kā arī paziņojot par turpināšanu Iedzīvotāju tabakas un veselības novērtējums (Tabakas un veselības novērtējums). PATH) pētījums. Tā kā mēs turpinām koncentrēties uz nākamo gadu, ir svarīgi atzīt CTP daudzos sasniegumus 2023. gadā.
CTP 2023. gadā sasniedza vairākus svarīgus atskaites punktus, tostarp jauna 5-gada stratēģiskā plāna izlaišanu decembrī. Plāns bija gadu ilgs izstrādes process, kas ietvēra CTP darbinieku un ārējo ieinteresēto personu ieguldījumu meklēšanu, tostarp, izmantojot publiskās uzklausīšanas, kas notika pagājušajā vasarā. Plāns joprojām ir nelokāms savā apņēmībā virzīt četras galvenās tēmas — zinātni, veselības vienlīdzību, ieinteresēto personu iesaistīšanos un pārredzamību —, kas ir plāna piecu mērķu pamatā. Izstrādājot mūsu stratēģisko plānu, mēs arī atjauninājām CTP vīziju un misijas izklāstu, lai atspoguļotu mūsu kā sabiedrības veselības regulatora lomu un uzsvērtu tādu stratēģiju nozīmi, kas veicina veselības vienlīdzību. Vadoties pēc jaunā stratēģiskā plāna, CTP mērķis ir samazināt tabakas izstrādājumu lietošanas negatīvās sekas uz veselību, neļaujot cilvēkiem sākt lietot tabakas izstrādājumus, mudinot cilvēkus, kuri lieto tabakas izstrādājumus, atmest smēķēšanu, kā arī samazinot tabakas izstrādājumu lietošanas radīto kaitējumu.
Pēdējā gada laikā mēs esam redzējuši arī iepriecinošas pazīmes par noteiktu tabakas izstrādājumu lietošanas uzvedību ASV iedzīvotāju vidū. Piemēram, smēķēšana, kas Amerikas Savienotajās Valstīs rada milzīgu ar tabakas lietošanu saistīto slimību un nāves gadījumu skaitu, ir nepārtraukti samazinājusies pieaugušo un pusaudžu vidū gadu desmitiem un joprojām ir vēsturiski zemā līmenī. Turklāt kopējais tabakas izstrādājumu patēriņš vidusskolēnu vidū pēdējā gada laikā no 2022. līdz 2023. gadam ir ievērojami samazinājies, galvenokārt e-cigarešu lietošanas samazināšanās dēļ. Pašlaik to ASV pusaudžu skaits, kuri lieto e-cigaretes, ir mazāks par pusi no 2019. gada maksimuma. Tomēr, neskatoties uz šīm svarīgajām uzvarām sabiedrības veselības jomā, mūsu darbs vēl nav paveikts. Desmitiem miljonu pieaugušo amerikāņu turpina smēķēt, un vairāk nekā 2 miljoni amerikāņu pusaudžu pašlaik lietos e-cigaretes 2023. gadā.
Paralēli progresam jauniešu tabakas izstrādājumu lietošanas samazināšanā, CTP pēdējā gada laikā ir guvusi ievērojamus panākumus galvenajās programmas jomās, tostarp veicot atbilstības un izpildes pasākumus visā piegādes ķēdē, izskatot pieteikumus par jauniem tabakas izstrādājumiem pirms to likumīgas laišanas tirgū, pieņemt noteikumus. uzlabot sabiedrības veselību un izglītot sabiedrību par tabakas izstrādājumu kaitīgumu. Sīkāka informācija par šīm aktivitātēm ir izklāstīta turpmāk pa programmas jomām.
Programmatiskais avanss
Veiciet atbilstības un izpildes darbības visā piegādes ķēdē
Tā kā tabakas izstrādājumu ainava turpina attīstīties, CTP joprojām ir veikls, izmantojot ātru uzraudzību un plašu pieejamo rīku klāstu, lai identificētu un veiktu izpildes un atbilstības pasākumus pret neatļautiem izstrādājumiem, tostarp e-cigaretēm. Šī uz datiem balstītā pieeja palīdzēja identificēt vairākus produktus, kas patīk jauniešiem un kuriem ir veiktas atbilstības un izpildes darbības, tostarp brīdinājuma vēstules, civiltiesiskas naudas sodi (CMP) un citas darbības visā piegādes ķēdē 2023. gadā.
Piemēri atbilstības un izpildes darbībām, kas vērstas uz neatļautiem tabakas izstrādājumiem 2023. gadā:
Izsniegtas brīdinājuma vēstules vairāk nekā 120 ražotājiem un izplatītājiem un vairāk nekā 400 mazumtirgotājiem;
Kopumā tika iesniegtas vairāk nekā 40 civilsodu sūdzības pret ražotājiem un vairāk nekā 65 pret mazumtirgotājiem;
Sadarbojies ar federālajiem partneriem ASV Muitas un robežapsardzībā, lai konfiscētu aptuveni 1,4 miljonus neatļautu iztvaicēšanas produktu, kuru aptuvenā mazumtirdzniecības vērtība pārsniedz 18 miljonus USD;
Vairāk nekā 25 brīdinājuma vēstuļu izsniegšana uzņēmumiem, kas pārdod neatļautas e-cigaretes iepakojumā, kas izskatās kā naudas kaltuves, alkohola pudeles vai rotaļlietas un dzērienu taras, kas uzrunā jauniešus;
Saskaņots ar ASV Tieslietu departamentu, lai panāktu izpildrakstu pret e-cigarešu ražotāju, kas ir līdz šim septītais izpildraksts pret neatļautu izsmidzināšanas produktu ražotāju.
FDA arī turpina izglītot un sazināties ar sabiedrību par atbilstības jautājumiem, veidojot un uzlabojot jaunu tīmekļa saturu un izdodot vairāk nekā 10 jaunus atbilstības tīmekļa seminārus. Centrs arī publicēja jaunu faktu lapu sabiedrībai un piegādes ķēdē, pamatojoties uz esošo tīmekļa saturu, kurā ir uzskaitīti 23 e-cigarešu produkti un ierīces, kas līdz šim ir saņēmušas FDA atļauju.
Mēs joprojām esam apņēmušies sadarboties ar federālajiem partneriem un izmantot pilnu instrumentu klāstu regulējošo instrumentu komplektā, lai nodrošinātu, ka uzņēmumi, kas ražo, izplata vai pārdod nelegālus tabakas izstrādājumus, jo īpaši tos, kas patīk jauniešiem, tiek saukti pie atbildības.
Nozīmīgs progress tabakas izstrādājumu pieteikuma pārskatīšanā
Pirmspārdošanas pārskatīšanas process (PMTA) joprojām ir CTP darba stūrakmens, un mēs turpināsim strādāt ar regulētu nozari, lai nodrošinātu informāciju un resursus. Piemēram, 2023. gada oktobrī mēs rīkojām publisku sanāksmi par pieteikumu izskatīšanas procesu, lai vēlreiz apstiprinātu savu apņemšanos nodrošināt pārredzamību un sniegtu iespējas iesaistītajām pusēm, lai uzlabotu sabiedrības izpratni par izskatīšanas procesu.
2023. gadā mēs arī panācām nozīmīgu progresu produktu pieteikumu pārskatīšanā. Kopš 2020. gada centrs ir saņēmis vairāk nekā 26 miljonus sertificētu produktu pieteikumu un par 99% pieņēmis lēmumus. Tas ietver 100% pieņemšanas pārskatīšanu par gandrīz 1 miljonu beztabakas (ti, sintētisko) nikotīna produktu pieteikumu, ko iesnieguši vairāk nekā 200 neatkarīgi uzņēmumi līdz 2022. gada 14. maijam; uzņēmumi, kas izturēs šo pārbaudes posmu, pāries uz būtiskāku seksuālo cenzūru. Mēs joprojām esam apņēmušies pēc iespējas ātrāk pieņemt lēmumus par visiem atlikušajiem pieteikumiem, vienlaikus nodrošinot, ka lēmumi ir zinātniski precīzi, juridiski pamatoti un atbilst Kongresa mums piešķirtajām pilnvarām.
2023. gadā CTP izdeva tirdzniecības atļaujas rīkojumus (MGO) trim Marlboro karsējamiem tabakas izstrādājumiem un atļāva American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snus — lielapjoma mitru snusu bezdūmu tabakas izstrādājumu kā Modified Risk Tobacco Product (MRTP) Do mārketingu. Mēs esam arī izdevuši vairāk nekā 6800 mārketinga atteikuma rīkojumus (MDO) e-cigarešu izstrādājumiem bez tabakas garšas, kas neatbilda sabiedrības veselības standartiem, jo nebija pietiekamu pierādījumu tam, ka ieguvumi pieaugušiem smēķētājiem pārsniedz riskus jauniešiem. CTP arī turpina gūt panākumus, izskatot pieteikumus, lai iegūtu lielākus tirgus daļu produktus. Darbības ar lietotnēm 2023. gadā, tostarp Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro un myBlu, kā arī nesenie MDO lēmumi par blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu vienreizlietojamiem un myBlu e-cigarešu produktiem nozīmē, ka centrā ir tagad ir apstrādāti 94% no lielākas tirgus daļas pieteikumiem, par kuriem ziņots federālajai tiesai.
Pateicoties mūsu zinātnieku komandas nenogurstošajiem pūliņiem, Centrs ir panācis ievērojamu progresu, izskatot lielo skaitu regulatīvajām aģentūrām iesniegto tabakas izstrādājumu pieteikumu. Rūpīgs tabakas izstrādājumu lietojumu zinātnisks pārskats ir FDA visaptverošās regulatīvās pieejas galvenais pīlārs, un mēs joprojām esam apņēmušies nākamajā gadā pieņemt papildu lēmumus. Svarīgi, ka pieteikuma iesniedzējam ir pienākums sniegt pietiekami ticamus zinātniskus pierādījumus, lai pierādītu, ka ir ievēroti nepieciešamie sabiedrības veselības standarti. Līdz šim vairāki pretendenti ir sekmīgi izpildījuši kritērijus, lai saņemtu atļauju tirgot pieteiktos produktus.
Ieviest noteikumus, lai uzlabotu sabiedrības veselību
Pamatojoties uz mūsu centieniem pēdējos vairākos gados, CTP ir panākusi lielu progresu, izstrādājot divus atsevišķus produktu standartus, aizliedzot mentolu kā cigarešu raksturīgu aromātu un kā raksturīgu cigāru aromātu (izņemot tabaku). CTP darbinieki nenogurstoši strādāja visu 2023. gadu, lai turpinātu virzīt šos svarīgos noteikumus, kas 2023. gada oktobrī tika veiksmīgi iesniegti Baltā nama Pārvaldības un budžeta birojam. Galīgo noteikumu pieņemšanai tika veikts plašs noteikumu izstrādes process, kas prasīja ievērojamu laiku un pūles. Es lepojos ar Centra milzīgajiem centieniem līdz šim attiecībā uz šiem diviem produktu standartiem, un to pabeigšana joprojām ir galvenā FDA prioritāte. Mēs arī turpinām centienus ierosināt noteikumu, kas nosaka maksimālo nikotīna līmeni cigaretēs un dažos citos degošos tabakas izstrādājumos, kas ir vēl viena Centra galvenā prioritāte.
2023. gadā virzām arī citus svarīgus noteikumu izstrādes darbus. Piemēram, martā CTP noteica jaunas prasības tabakas izstrādājumu ražotājiem attiecībā uz to izstrādājumu ražošanu, dizainu, iepakošanu un uzglabāšanu. Lai gan neviens tabakas izstrādājums nav drošs, šīs ierosinātās prasības ir paredzētas, lai samazinātu vai novērstu papildu riskus, kas saistīti ar tabakas izstrādājumiem, un palīdzētu aizsargāt sabiedrības veselību. Centrs 2023. gada aprīlī rīkoja Tabakas izstrādājumu zinātniskās padomdevējas komitejas (TPSAC) publisku sanāksmi, lai lūgtu informāciju par prasībām, kas norādītas ierosinātajā noteikumā. 2023. gada decembrī, publiskojot stratēģisko plānu, CTP arī publicēja politikas darba kārtību noteikumiem un vadlīniju dokumentiem, kas tiek izstrādāti vai plānoti izstrādāt. Šī politikas programma radīs efektīvāku pieeju CTP stratēģiskā plāna īstenošanai, un tā tiks atjaunināta katru gadu.
Izglītot sabiedrību par tabakas izstrādājumu radītajiem riskiem
Viens no svarīgākajiem veidiem, kā mēs sasniedzam savu sabiedrības veselības misiju, ir novērst tabakas izstrādājumu lietošanu jauniešiem. 2023. gadā FDA jauniešu tabakas profilakses kampaņa turpina būt vadošā loma, efektīvi paziņojot jauniešiem svarīgus tabakas profilakses ziņojumus. Mūsu kampaņas tiek veiktas 50 līdz 60 reizes ceturksnī, izmantojot dažādus mediju kanālus, sasniedzot 90 līdz 95 procentus no aptuveni 25 miljoniem jauniešu vecumā no 12 līdz 17 gadiem Amerikas Savienotajās Valstīs. Mēs arī izlaidām Spāņu valodas versiju Vaping Prevention and Education Resource Center — tiešsaistes centram, kas nodrošina bezmaksas, uz zinātni balstītus, standartiem atbilstošus stundu plānus un materiālus, kurus skolotāji un citi var izmantot, lai palīdzētu jauniešiem uzzināt par vaping. briesmas.
Turklāt CTP pēdējā gada laikā ir izvirzījusi prioritāti pētniecības centieniem, lai nodrošinātu sabiedrības izglītības iespējas pieaugušajiem, kuri smēķē, atzīstot, ka arī pieaugušajiem ir vajadzīga palīdzība, mēģinot atmest smēķēšanu. Es arī publicēju rakstu žurnālā Addiction, norādot uz iespēju izglītot pieaugušos, kas smēķē par tabakas izstrādājumu, tostarp e-cigarešu, relatīvajiem riskiem. Kā norādīts komentāros, ir svarīgi, lai šie centieni tiktu papildināti ar centieniem novērst jauniešu tabakas izstrādājumu lietošanu; mudināt izmantot FDA apstiprinātas atmešanas terapijas; un pieaugušajiem, kuri gan smēķē, gan lieto e-cigaretes, uzsveriet pilnīgu pāreju uz E-cigarešu nozīmi. Tā kā neviens tabakas izstrādājums nav drošs, galīgajam mērķim vajadzētu būt visu tabakas izstrādājumu, tostarp elektronisko cigarešu, smēķēšanas atmešanai.
Visbeidzot, sabiedrības ieguldījums, pārredzamība un sadarbība ir svarīgi apsvērumi, plānojot turpmākos izglītības pasākumus. Lai to atbalstītu, CTP ir atklājusi jaunu tīmekļa vietni, kurā aprakstīts, kā lūgt sabiedrības atsauksmes un iekļaut to sabiedrības veselības izglītības kampaņās.
darbaspēka attīstība un paplašināšana
Mēs nevarētu virzīt visas mūsu plānotās iniciatīvas 2023. gadā bez CTP darbinieku un partneru nenogurstošām pūlēm visā FDA. Pagājušajā gadā CTP darbinieku skaits pārsniedza 1100. 2023. gadā esam atzinīgi novērtējuši daudzus talantīgus papildinājumus, tostarp Dr. Metjū Farreliju kā CTP Zinātnes biroja direktoru un Dr. Šarlīnu Lefovu kā CTP pirmo vecāko padomnieci veselības vienlīdzības jautājumos. Mēs piedāvājam darbiniekus vairākiem citiem vadošiem amatiem, tostarp politikas un partnerību asociētais direktors, Veselības komunikācijas un izglītības biroja direktors, Atbilstības un izpildes biroja direktors un Pārvaldības biroja direktors. Ar visiem mūsu personāla atlases centieniem mūsu mērķis ir pieņemt darbā daudzveidīgu darbaspēku.
Centrs turpina atbalstīt mūsu darbaspēka izaugsmi un attīstību, veicinot darbības uzlabojumus, piemēram, starpaģentūru līgumu ar Personāla vadības biroju, kas ļauj mums ātri pārskatīt amatu klasifikāciju, lai samazinātu darbā pieņemšanas aizkavēšanos un turpinātu palīdzēt darbā pieņemšanā, izmantojot paziņojumus par iekārtošanu un novērtēšanu. pretendents. 2023. gada oktobrī CTP tika piešķirta tiešā darbā pieņemšanas atļauja, kas ļauj CTP ātrāk pieņemt darbā kvalificētus kandidātus galvenajos amatos.
Skatoties nākotnē
CTP nozīmīgie sasniegumi 2023. gadā ir atspēriena punkts panākumiem 2024. gadā. Nākamajā gadā galvenā uzmanība tiks pievērsta tam, lai mūsu darbības būtu saskaņotas ar mūsu 5-gada stratēģiskajā plānā noteiktajiem mērķiem, rezultātiem un uzdevumiem. publicēts 2023. gada decembrī. Kā mēs norādījām mūsu jaunākajā ceturkšņa statusa atjauninājumā, mēs turpinām veikt organizatoriskas izmaiņas, lai uzlabotu mūsu panākumus, vienlaikus uzsākot savu stratēģisko plānu. Mēs arī turpināsim noteikt prioritāti pārredzamībai, tostarp, ja nepieciešams, dalīsimies ar atjauninājumiem par stratēģiskā plāna ieviešanu un citām programmas iniciatīvām.
Pārejot uz 2024. gadu, mēs neapšaubāmi saskarsimies ar problēmām tabakas izstrādājumu regulējuma jomā. Taču, ņemot vērā CTP visaptverošo programmas pamatu un produktivitāti, kā arī mūsu uzticīgo darbaspēku un mūsu kolektīvo apņemšanos īstenot sabiedrības veselības misiju, mūsu nākotne ir gaiša, un es ar nepacietību gaidu jauno gadu, sadarbojoties ar mūsu ieinteresētajām personām, lai to pieņemtu. Kas attiecas uz CTP, mēs joprojām esam apņēmušies virzīt savu svarīgo dzīvības glābšanas redzējumu, lai nodrošinātu Amerikas iedzīvotājiem veselīgāku nākotni un veicinātu taisnīgumu.