Pašreizējā farmaceitiskās - pakāpes regulēšanas situācija elektroniskajām cigaretēm: vai Austrālijas tirgus joprojām to var izdarīt?

Austrālijas terapeitisko preču administrācija (TGA) apstiprināja, ka "grozījumi zāļu un citu likumdošanā (e - cigarešu reforma) 2024. likumprojekts" ir pilnībā ieviests no 2025. gada 1. jūlija. 110) un medicīnas ierīču regulēšana (MDSO 2024). Tiem, kas neatbilst standartiem, būs aizliegts importēt, izplatīt vai mazumtirdzniecībā.
Laika skalas pievilkšana
No 2024. gada 1. oktobra var likumīgi piegādāt tikai e - cigaretes, kas atbilst jaunajiem noteikumiem;
No 2025. gada 1. marta ražošanas rūpnīcām ir jābūt ISO 13485 sertifikācijai (pašreizējais ISO 9001 tiks atcelts);
No 2025. gada 1. jūlija no plauktiem tiks noņemti visi bez - saderīgie produkti.
Divkāršie standarti nosaka drošības robežas
TGO 110:
Uzliek stingrus noteikumus par iztvaikošanas vielām: nikotīna koncentrācija ir mazāka vai vienāda ar 50 mg/ml;
Garšas ir ierobežotas ar četriem veidiem: oriģinālo garšu, piparmētru, mentolu un tabaku;
Katrai E - šķidruma pudelei jābūt mazākai vai vienādai ar 60 ml, katra kasetne ir mazāka vai vienāda ar 5 ml, un tai ir jāiet nokārto bērnu aizsardzības pārbaudi (ISO 8317/kā 19288).
MDSO 2024:
Ietver visu E - cigareti kā medicīnisku ierīci, un ražotājiem ir nepieciešama ISO 13485 kvalitātes vadības sistēma un jāatbilst tādiem drošības standartiem kā IEC 62133 tādos aspektos kā akumulatora eksplozijas profilakse, pārkaršanas profilakse un Tamper - pierādījums. Izskata krāsa ir ierobežota ar baltu, pelēku vai melnu, un ārējam iepakojumam jābūt obligātiem brīdinājuma paziņojumiem, piemēram, "turēt bērnu nepieejamus".
Tikai divi likumīgu pārdošanas ceļi
TGA paziņoja, ka uzņēmumi var izvēlēties:
1. Uzskaitiet produktus Austrālijas terapeitisko preču reģistrā (artg), bet šobrīd nav e - cigaretes;
2. Iesniedziet TGA paziņojumu par - tirgu un ievadiet importa balto sarakstu, kas šobrīd ir galvenais risinājums.
Melnā tirgus ietekme un izpildes pastiprināšanās
Jaunā Dienvidvelsas Veselības departaments vakar paziņoja, ka E - cigarešu nelikumīga pārdošana var izraisīt maksimālo sodu 7 gadu cietumā un naudas sodu 1 miljons Austrālijas dolāru; Nelegālus veikalus var piespiedu kārtā slēgt no 90 dienām līdz 12 mēnešiem. Tomēr Viktorijai ir tikai 14 pilni - laika inspektori, un nozares iekšējie pārstāvji ir nobažījušies, ka nepietiekami izpildes resursi var izraisīt turpmāku melnā tirgus izplatīšanos.
Rūpniecības steidzama reakcija

Austrālijas E - cigarešu asociācija atklāja, ka vairāk nekā 30 zīmolu īpašnieki ir uzsākuši rūpnīcas pārvietošanu un formulas pielāgojumus, mērķējot uz ISO 13485 sertifikāciju un TGA paziņojumu iesniegšanu. Jebkura kavēšanās ir līdzvērtīga, lai automātiski atteiktos no Austrālijas tirgus. "