Trīs ASV senatori lūdz FDA reformēt e-cigarešu PMTA procesu
Atstāj ziņu
Trīs ASV senatori lūdz FDA reformēt e-cigarešu PMTA procesu
13.decembrī trīs ASV senatori no abām pusēm nosūtīja vēstuli ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) komisāram Robertam Kalifam, mudinot viņu reformēt FDA tabakas izstrādājumu pieteikšanās procesu un lūdzot izskaidrot un precizēt FDA regulējumu attiecībā uz nikotīna produktiem. Metodes.
Vēstuli parakstījuši republikāņu senatori Teds Budds (Ziemeļkarolīna) un Rends Pols (Kentuki) un demokrātu senators Džo Mančins (Rietumvirdžīnija).
Tabakas kontroles likums nosaka, ka FDA Tabakas izstrādājumu centram 180 dienu laikā ir jāpārskata un jāpieņem lēmums par tabakas izstrādājumu pieteikumiem pirmspārdošanas tirgū un modificēta riska tabakas izstrādājumu pieteikumiem (MRTP), un senatori atzīmēja, ka FDA ir pierādījusi, ka aģentūra nevar izpildīt prasības. pārskatīšanas termiņi , šajā periodā tika atļauti tikai daži nedegoši nikotīna produkti.
Senatori vēstulē arī rakstīja, ka kopš 2009.gada ASV ir iesniegti vairāk nekā 26 miljoni jaunu tabakas izstrādājumu pirmspārdošanas pieteikumu (PMTA) un no šiem 26 miljoniem pieteikumu Tabakas izstrādājumu centrs (CTP) apstiprinājis mazāk nekā 26 miljoni. 50 porcijas. Konkrēti, tā ir arī apstiprinājusi kopumā 16 modificēta riska tabakas izstrādājumus (MRTP) tikai četriem unikāliem izstrādājumiem un to piederumiem.
Šis ārkārtīgi zemais autorizācijas līmenis ir pretrunā ar Tabakas izstrādājumu centra politiku, kas atzīst ar tabakas izstrādājumiem saistīto risku nepārtrauktību. Zinātniski pamatotu, atļautu PMTA vai MRTP pieejamība var uzlabot veselības stāvokli smēķētājiem, kuri pašlaik lieto riskantākus produktus.
Kopš FDA 2016. gadā atļāva regulēt e-cigarešu produktus, aģentūra ir apstiprinājusi tikai septiņas uz izsmidzināšanu balstītas e-cigarešu ierīces pārdošanai Amerikas Savienotajās Valstīs. Ņemot to vērā, senatori atsaucās uz 2022. gada decembra Reigana-Udall fonda ziņojumu, kurā secināts, ka Tabakas izstrādājumu centrs (CTP) lielā mērā ir cietis neveiksmi kā regulējoša aģentūra, un ieteica FDA komisāram Kalifam uzdot vairākus jautājumus:
Vai aģentūrai ir prioritāte PMTA vai MRTPA pārskatīšanai? Ja jā, kādus kritērijus CTP piemēro šajā prioritāšu noteikšanas procesā?
Ja FDA nepiešķir prioritāti PMTA vai MRTPA pārskatīšanai, vai jūs piekrītat, ka ir jāizstrādā prioritāra stratēģija?
Citos centros ir arī FDA programmas, kas paātrina noteiktu produktu pārskatīšanu, kas var sniegt labumu sabiedrības veselībai (piemēram, izrāvienu apzīmējums). Vai CTP ir apsvērusi, vai un kā iekļaut šo koncepciju savā tabakas izstrādājumu pārskatīšanas programmā?
Vai CTP atbalsta papildu PMTA procesu? Ja jā, kādus pasākumus aģentūra veic, lai: (1) mudinātu izmantot papildu PMTA ceļu un (2) veiktu pasākumus, lai paātrinātu lēmumu pieņemšanu par papildu pieteikumiem?
Ņemot vērā to, ka FDA ir atzinusi ar nikotīnu saturošiem produktiem saistīto risku nepārtrauktību, kādus pasākumus aģentūra veic, lai palielinātu sabiedrības informētību par riska atšķirībām starp produktu kategorijām un mudinātu smēķētājus pāriet uz mazāk kaitīgiem produktiem?
CTP novērtējums par to, vai PMTA produkts ir "piemērots sabiedrības veselības aizsardzībai", ietver novērtējumu par to, cik lielā mērā vai iespējamība, ka produkts veicinās pilnīgu degošu cigarešu atmešanu vai ievērojami samazinās to lietošanu pieaugušiem smēķētājiem. Kādus konkrētus zinātniskos kritērijus CTP ņēma vērā šajā novērtējumā, un kā katrs kritērijs tika izsvērts vai līdzsvarots galīgajā lēmumā?
Vai CTP piemēro kādus kritērijus, lai noteiktu, vai pieteikuma iesniedzējam tiks nodrošināta iespēja novērst pieteikuma trūkumus pirms lēmuma par atteikumu pieņemt (RTA) izdošanas? Ja jā, kādi ir šie kritēriji?
Nikotīna un tabakas pētījumu asociācijas nesen publicētajā rakstā FDA tika aicināts izstrādāt definīciju augstākās kvalitātes cigāriem. Vai FDA piekrīt šai pieejai un piekrīt izveidot atsevišķu kategoriju augstākās kvalitātes cigāriem, lai veicinātu riskam atbilstošu pētniecību un regulējumu?
Senatori deva Kalifam 30 dienas, lai atbildētu uz viņu jautājumiem.