ASV FDA 2025. gadā atklās nākamās paaudzes CTP portālu, lai vienkāršotu jaunu tabakas izstrādājumu pieteikšanas procesu
Atstāj ziņu
ASV FDA 2025. gadā atklās nākamās paaudzes CTP portālu, lai vienkāršotu jaunu tabakas izstrādājumu pieteikšanās procesu
FDA Tabakas izstrādājumu centrs (CTP) paziņoja, ka nākamgad ieviesīs jaunu CTP portāla paaudzi, lai racionalizētu jaunu tabakas izstrādājumu pieteikšanās procesu, un meklē sabiedrības ieguldījumu saistītajos uzlabojumos. Publisko komentāru periods sākas 16. jūlijā un beidzas 14. septembrī.
15. jūlijā FDA Tabakas izstrādājumu centrs (CTP) federālajā reģistrā publicēja divus paziņojumus, norādot, ka plāno nākamgad palaist jaunas paaudzes CTP portālu pieteikumu iesniegšanai noteiktiem jauniem tabakas izstrādājumiem.
Šī uzlabojuma mērķis ir:
Integrēt vienā sistēmā būtiskās līdzvērtības (SE) ziņojumu un tabakas izstrādājumu pirmspārdošanas pieteikumu (PMTA), iepriekš iesniegto grozījumu un vispārīgo komunikāciju elektronisku iesniegšanu;
Ieviest efektīvāku iesniegšanas procesu, novēršot vajadzību pēc vairākiem rīkiem (tostarp PDF rediģēšanas programmatūras, FDA darbvirsmas rīka eSubmitter un FDA CTP portāla tīmekļa lietojumprogrammas apvienošana vienā vietā);
Nodrošiniet rīkus, lai paātrinātu datu ievadi, novirzītu pretendentus uz attiecīgajām sadaļām un pārbaudītu, vai pretendenti ir iesnieguši visus nepieciešamos datus.
Jebkuras pašreizējās CTP sistēmas lietotājiem šie plānotie uzlabojumi neprasa nekādas darbības. Esošie CTP portāla konti un visas neapstiprinātās vai nepabeigtās lietojumprogrammas tiks automātiski migrētas uz jauno CTP portāla nākamo paaudzi. CTP nodrošinās papildu saziņu un atbalstu pirms izmaiņām.
Iesniedzot SE ziņojumus un PMTA CTP Portal Next Generation, pretendentiem būs jāievada noteikta informācija piemērojamās veidlapās. Tāpēc divi federālā reģistra paziņojumi, kas šodien tika paziņoti (viens SE un viens PMTA), pieprasa publisku komentāru par šīs informācijas ievadīšanu.
Publisko komentāru periods sākas 16. jūlijā un beidzas 14. septembrī pulksten 23:59 (EST).